Date: 10/9/2012

• Source: https://www.ibz.rrn.fgov.be/fileadmin/user_upload/fr/com/acces/decisions/Beslissing-FBC-2012-4.pdf
• Copie locale: beslissing-fbc-2012-4.pdf

  Federale Beroepscommissie voor de
    toegang tot milieu-informatie




                  10 september 2012




              BESLISSING nr. 2012-4

     over de weigering om toegang te geven tot
documenten in verband met de PIP-implantaten op de
                 Belgische markt

                    (FBC/2012/2)

                  MEEUSSEN/FAGG
                                                                       2

   1. Een overzicht

Bij mail van 16 januari 2012 vroeg de heer X aan het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) om
een afschrift van volgende documenten:
    - documenten die werden ingediend ter goedkeuring van gebruik
       van implantaten van de firma PIP op de Belgische markt, al dan
       niet door de firma zelf;
    - documenten die dienden ter opvolging van de veiligheid van de
       implantaten van de firma PIP, zoals bijvoorbeeld PSUR-
       documenten;
    - documenten/rapporten/e-mails/conclusies over de erkenning van
       PIP-implantaten, o.m. de documenten tussen de medewerkers
       van het FAGG en tussen het FAGG en de goedkeuring vragende
       firma;
    - andere bestuursdocumenten over de implantaten van de firma
       PIP.

Omdat hij geen reactie ontvangt op zijn aanvraag, dient hij in een mail
van 28 mei 2012 bij de Federale Beroepscommissie voor de toegang tot
milieu-informatie, hierna Commissie genoemd, een beroep in.

Bij brief van 31 mei 2012 vraagt het secretariaat van de Commissie de
documenten bij het FAGG op. Omdat op die brief niet wordt gereageerd,
wordt bij brief van 20 juni 2012 het FAGG aangemaand de gevraagde
documenten tegen eind juni aan de Commissie te bezorgen.

In haar tussentijdse beslissing 2012-2 van 2 juli 2012 maant de
Commissie het FAGG aan haar de gevraagde documenten zo spoedig
mogelijk te bezorgen en nodigt hem uit zijn standpunt aan de Commissie
mee te delen.

Bij brief van 11 juli 2012 ontvangt de Commissie een brief van het FAGG
waarin het zijn standpunt toelicht en de gevraagde documenten bezorgd.
Het FAGG licht het verschil in de regelgeving inzake medische
hulpmiddelen en de regelgeving ten aanzien van geneesmiddelen.
Medische hulpmiddelen zoals borstimplantaten, worden geregeld door
het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische
hulpmiddelen. Dat koninklijk besluit is zelf een omzetting van richtlijn
93/42/EEG van de Raad van 13 juni 1993 betreffende medische
                                                                          3

hulpmiddelen, zoals laatst gewijzigd door richtlijn 2007/47/EG van het
Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007. Op grond van
deze regelgeving moet een fabrikant die een bepaald medisch
hulpmiddel in de handel wenst te brengen, naargelang de klasse van het
medische               hulpmiddel,              een              specifieke
conformiteitsbeoordelingsprocedure volgen, waarbij de tussenkomst van
een ‘aangemelde instantie’ is vereist. Deze door de fabrikant vrij gekozen
aangemelde instantie gaat na op basis van de door de fabrikant verstrekte
documentatie en door middel van proeven of het medische hulmiddel
voldoet aan de wettelijke vereisten inzake onder meer ontwerp en
kwaliteit. Op basis hiervan verleent de aangemelde instantie goedkeuring
voor het op de markt brengen van het medisch hulpmiddel. Deze
goedkeuring beperkt zich niet tot het nationale niveau, maar heeft
uitwerking voor de gehele Europese Unie. De fabrikant plaatst op elk
medisch hulpmiddel een EG-conformiteitsmarktering, samen met het
identificatienummer van de verantwoordelijke aangemelde instantie.
Deze CE-markering laat de markttoezichthoudende instanties, zoals het
FAGG, toe vast te stellen dat het medisch hulpmiddel op de markt mag
worden gebracht en voldoet aan de vereiste standaarden. De evaluaties,
controles     en      onderzoeken       in    het     kader     van      de
conformiteitsbeoordelingsprocedure van de PIP-implantaten, behorende
tot klasse III worden noch door het FAGG, noch door een Belgische
aangemelde instantie uitgevoerd.

Op basis hiervan komt het FAGG tot de volgende beoordeling van de
aanvraag van de heer X:
   - ‘de documenten die werden ingediend ter goedkeuring van
       gebruik van implantaten van de firma PIP op de Belgische markt,
       al dan niet door de firma zelf’: het FAGG beschikt niet over deze
       documenten, aangezien de ‘goedkeuring van deze implantaten’
       niet door het Agentschap zelf gebeurt, maar door een
       ‘aangemelde instantie’.
   -   ‘de documenten die dienden ter opvolging van de veiligheid van
       de implantaten van de firma PIP, zoals bijvoorbeeld PSUR-
       documenten’: in tegenstelling tot wat het geval is voor
       geneesmiddelen bestaat er voor medische hulpmiddelen geen
       vigilantiesysteem van periodieke opvolging door middel van
       Periodic Safety Update Reports (PSUR’s). Deze documenten
       bestaan bijgevolg niet.
                                                                          4

   -   ‘documenten/rapporten/e-mails/conclusies   aangaande     de
       erkenning van PIP-implantaten, zoals documenten tussen
       medewerkers van het FAGG, maar ook tussen het FAGG en de
       om goedkeuring vragende firma’: omdat het vooronderzoek niet
       door het FAGG gebeurt, maar door een ‘aangemelde instantie’,
       beschikt het FAGG niet over dergelijke documenten.
   -   ‘andere bestuursdocumenten over implantaten van de firma PIP’:
       het FAGG beschikt over een aantal melding van incidenten met
       deze medische hulpmiddelen.

   2. De ontvankelijkheid van het beroep

In haar beslissing 2012-2 heeft de Commissie geoordeeld dat het beroep
ontvankelijk is, zodat de Commissie zich hierover niet meer moet
uitspreken.

   3. De gegrondheid van het beroep

3.1 De toepasselijkheid van de wet van 5 augustus 2006 betreffende de
toegang van het publiek tot milieu-informatie

De Commissie dient vooraf te bepalen of de gevraagde informatie onder
het toepassingsgebied van de wet van 5 augustus 2006 valt. De wet van 5
augustus 2006 is van toepassing op milieu-instanties bedoeld in artikel 3,
1°, a) en b), waarvan de organisatie en de werking worden geregeld door
de federale overheid, alsook op milieu-instanties vermeld in artikel 3, 1°,
c), die onder hun toezicht staan (art. 4, § 1 van de wet van 5 augustus
2006) en over milieu-informatie beschikken (artikel 18, § 1 van de wet).

In haar beslissing 2012-2 van 2 juli 2012 heeft de Commissie geoordeeld
dat het FAGG als een milieu-instantie moet worden beschouwd in de zin
van artikel 3, 1° van de wet van 5 augusuts 2006. Dit aspect wordt
trouwens niet betwist.

De wet van 5 augustus 2006 kent een recht van toegang tot milieu-
informatie toe. Het begrip “milieu-informatie” wordt in artikel 3, 4°
omschreven als:

         “elke informatie, ongeacht de drager en in welke materiële
         vorm ook, waarover een milieu-instantie beschikt, betreffende:
                                                                  5

a) de toestand van elementen van het milieu, zoals de atmosfeer,
de lucht, de bodem, het land, het water, het landschap, de
natuurgebieden, met inbegrip van vochtige biotopen, kust- en
zeegebieden, de biologische diversiteit en haar componenten
met inbegrip van de genetisch gemodificeerde organismen en de
interactie tussen deze elementen;
b) de toestand van de gezondheid en de veiligheid van de mens
met inbegrip van de verontreiniging van de voedselketen, de
levensomstandigheden van personen, voorzover zij worden of
kunnen worden aangetast door de onder a) bedoelde elementen
van het milieu of, via deze elementen, door een van de factoren
zoals bedoeld onder d) of door de maatregelen en activiteiten
zoals bedoeld onder e) ;
c) de toestand van waardevolle cultuurgebieden en
bouwwerken, voorzover zij worden of kunnen worden
aangetast door de onder a) bedoelde elementen van het milieu
of, via deze elementen, door een van de factoren zoals bedoeld
onder d) of door de maatregelen en activiteiten zoals bedoeld
onder e) ;
d) factoren, zoals stoffen, energie, geluid, straling of afval, met
inbegrip van radioactief afval, emissies, lozingen en ander
vrijkomen in het milieu van stoffen die de toestand van
elementen van het milieu zoals bedoeld onder a) of de toestand
van de gezondheid en de veiligheid van de mens zoals bedoeld
onder b) aantasten of waarschijnlijk aantasten;
e) maatregelen en activiteiten die uitwerking hebben of kunnen
hebben op de onder a), b), c) of d) bedoelde elementen;
f) maatregelen en activiteiten die tot doel hebben de toestand
van elementen van het milieu zoals bedoeld onder a), de
toestand van de gezondheid en de veiligheid van de mens zoals
bedoeld onder b) of de waardevolle cultuurgebieden en
bouwwerken zoals bedoeld onder c) in stand te houden, te
beschermen, te herstellen, te ontwikkelen, en druk erop te
voorkomen, in te perken of te compenseren;
g) kosten-baten- en andere economische analyses en
veronderstellingen die worden gebruikt in het kader van de
onder e) en f) bedoelde maatregelen en activiteiten;
h) verslagen over de toepassing van de milieuwetgeving”.
                                                                       6

Om als milieu-informatie te worden beschouwd, is op zijn minst vereist
dat de gevraagde milieu-informatie zich op een drager bevindt en dat een
milieu-instantie erover beschikt. Gezien de toepasselijke wetgeving,
meer bepaald het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de
medische hulpmiddelen, beschikt het FAGG slechts over documenten
die het verwerft of samenstelt in het kader van markttoezichthouder
voor de medische hulpmiddelen op de Belgische markt of in geval zij
optreedt ingeval van incidenten met deze hulpmiddelen. Aangezien de
procedure voor het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel
gebeurt door een door de fabrikant vrij gekozen aangemelde instantie, is
het FAGG niet in het bezit van volgende documenten:
    - de docmenten die werden ingediend ter goedkeuring van gebruik
       van implantaten van de firma PIP op de Belgische markt, al dan
       niet door de firma zelf;
    - documenten/rapporten/e-mails/conclusies         aangaande       de
       erkenning van PIP-implantaten, zoals documentent tussen de
       medewerkers van het FAGG, maar ook tussen het FAGG en de
       om goedkeuring vragende firma.
Aangezien de regelgeving voor medische hulpmiddelen niet voorziet in
een opvolgingssysteem en er bijgevolg ook geen PSUR’s moeten worden
opgesteld, bestaan dergelijke documenten gewoon niet, wat uitsluit dat
het FAGG erover zou beschikken.

Aangezien het FAGG niet over deze documenten beschikt, is het beroep
met betrekking tot deze documenten ongegrond.

Het FAGG beschikt wel over een aantal documenten over implantaten
van de firma PIP die betrekking hebben op een aantal meldingen van
incidenten met deze medische hulpmiddelen. Deze documenten
bevatten allemaal volgende rubrieken:

   -   het incidentnummer;
   -   de naam van de producent
   -   het land van de producent
   -   de commerciële naam van het product
   -   het nummer van het model
   -   de omschrijving van het hulpmiddel
   -   een beschrijving van het incident met gegevens over de datum
       van het incident, een beschrijving van het incident en handelen
       die werden ondernomen
                                                                          7



De informatie die betrekking heeft op de beschrijving van het incident is
beperkt tot het aangeven van het aangeven of prothesen al dan niet
scheuren vertonen, er wordt eventueel vermeld dat biopties werden
genomen en wat de resultaten daarvan zijn. Eventueel wordt ook
aangegeven of werd overgegaan tot het verwijderen en/of vervangen van
implantaten.

De Commissie is van mening dat sommige van die incidentmeldingen als
milieu-informatie kunnen worden beschouwd voor zover zij betrekking
hebben op de toestand van de gezondheid en de veiligheid van de mens
met inbegrip van de verontreiniging van de voedselketen, de
levensomstandigheden van personen, voorzover zij worden of kunnen
worden aangetast door de onder a) bedoelde elementen van het milieu
of, via deze elementen, door een van de factoren zoals bedoeld onder d)
of door de maatregelen en activiteiten zoals bedoeld onder e) (artikel 3,
4°, b) en op maatregelen en activiteiten zoals omschreven in artikel 3, 4°,
e) en f). De Commissie oordeelt dat voor zover informatie die op zichzelf
niet als milieu-informatie kan worden beschouwd, maar verbonden is
met milieu-informatie in een document geacht moet worden onder
hetzelfde openbaarheidsregime te vallen als de milieu-informatie zelf.

3.2 De inroepbaarheid van uitzonderingsgronden

De Commissie stelt vast dat zij geen enkele juridische grondslag vindt in
de wet van 5 augustus 2006 die het zouden mogelijk maken om in casu
informatie aan de openbaarmaking te onttrekken. De Commissie is dan
ook van oordeel dat de gevraagde documenten voor zover zij milieu-
informatie bevatten, openbaar moeten worden gemaakt.

   4. Besluit

De Commissie is van mening dat het beroep ontvankelijk en deels
gegrond is. Het FAGG moet immers worden beschouwd als een milieu-
instantie. Slechts de documenten die betrekking hebben op
incidentmeldingen m.b.t. PIP-implantaten komen in aanmerking om
onder het verzoek van de aanvrager te vallen. Over andere documenten
die worden gevraagd, beschikt het FAGG, gezien de beperkte rol, die het
vervult in het kader van medische hulpmiddelen, niet en is het beroep
ongegrond. Wat de documenten betreft die betrekking hebben op
                                                                     8

incidentmeldingen, oordeelt de Commissie dat slechts die documenten
onder de toepassing van de wet van 5 augustus 2006 vallen die milieu-
informatie bevatten. De Commissie is van oordeel dat voor deze
documenten geen uitzonderinggronden dienstig kunnen worden
ingeroepen om de openbaarmaking ervan te weigeren. Het FAGG moet
bijgevolg de heer Meeussen in het bezit te stellen van deze documenten
– niets belet dat het FAGG een document opstelt waarin zij nadere
toelichting verstrekt over de informatie die deze documenten bevatten
en de context waarin ze zijn ontstaan - en dit in overeenstemming met
artikel 39, § 1 van de wet van 5 augustus 2006.




Brussel, 10 september 2012.

De Commissie was als volgt samengesteld:

Martine Baguet, voorzitster
Frankie Schram, secretaris en lid
Angélique Gérard, lid
Claire Piens, lid
Geert Raeymaekers, plaatsvervangend lid



   F. SCHRAM                                           M. BAGUET
   secretaris                                          voorzitster