Date: 2/7/2012

• Source: https://www.ibz.rrn.fgov.be/fileadmin/user_upload/fr/com/acces/decisions/Beslissing-FBC-2012-2.pdf
• Copie locale: beslissing-fbc-2012-2.pdf

  Federale Beroepscommissie voor de
    toegang tot milieu-informatie




                     2 juli 2012




              BESLISSING nr. 2012-2

     over de weigering om toegang te geven tot
documenten in verband met de PIP-implantaten op de
                 Belgische markt

                    (FBC/2012/2)

                  MEEUSSEN/FAGG
                                                                       2

   1. Een overzicht

Bij mail van 16 januari 2012 vroeg de heer Christoph Meeussen aan het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
(FAGG) om een afschrift van volgende documenten:
    - documenten die werden ingediend ter goedkeuring van gebruik
       van implantaten van de firma PIP op de Belgische markt, al dan
       niet door de firma zelf;
    - documenten die dienden ter opvolging van de veiligheid van de
       implantaten van de firma PIP, zoals bijvoorbeeld PSUR-
       documenten;
    - documenten/rapporten/e-mails/conclusies over de erkenning van
       PIP-implantaten, o.m. de documenten tussen de medewerkers
       van het FAGG en tussen het FAGG en de goedkeuring vragende
       firma;
    - andere bestuursdocumenten over de implantaten van de firma
       PIP.

Omdat hij geen reactie ontvangt op zijn aanvraag, dient hij in een mail
van 28 mei 2012 bij de Federale Beroepscommissie voor de toegang tot
milieu-informatie, hierna Commissie genoemd, een beroep in.

Bij brief van 31 mei 2012 vraagt het secretariaat van de Commissie de
documenten bij het FAGG op. Omdat op die brief niet wordt gereageerd,
wordt bij brief van 20 juni 2012 het FAGG aangemaand de gevraagde
documenten tegen eind juni aan de Commissie te bezorgen.

Tot op vandaag werd niet gereageerd op deze brief.

   2. De ontvankelijkheid van de aanvraag

Om de Commissie rechtsgeldig te vatten is slechts vereist dat de
aanvrager zich binnen de zestig kalenderdagen tot de Commissie wendt
voor zover tenminste de milieu-instantie in overeenstemming met
artikel 8 van de wet van 5 augustus 2006 betreffende de toegang van het
publiek tot milieu-informatie de beroepsmogelijkheden in haar beslissing
ter kennis heeft gebracht. De Commissie stelt vast dat aan deze
voorwaarde is voldaan aangezien het FAGG nagelaten heeft de
beroepsmogelijkheden te vermelden.
                                                                          3

Het is onnodig een belang aan te tonen. Er moet enkel blijken dat een
milieu-instantie niet is ingegaan op een aanvraag tot openbaarmaking
van milieu-informatie. De aanvrager kan volgens artikel 35 van de wet
van 5 augustus 2006 immers een beroep instellen bij de federale
Beroepscommissie voor de toegang tot milieu-informatie tegen een
beslissing van een milieu-instantie, of na het verstrijken van de termijn
waarbinnen de beslissing moest worden genomen, of in geval van
weigering van uitvoering of een onwillige uitvoering van een beslissing
of enige andere moeilijkheid die hij ondervindt bij de uitoefening van de
rechten die deze wet toekent.

   3. Tussentijdse beslissing

   3.1 De toepasselijkheid van de wet van 5 augustus 2006 betreffende
       de toegang van het publiek tot milieu-informatie

De Commissie dient vooraf te bepalen of de gevraagde informatie onder
het toepassingsgebied van de wet van 5 augustus 2006 valt. De wet van 5
augustus 2006 is van toepassing op milieu-instanties bedoeld in artikel 3,
1°, a) en b), waarvan de organisatie en de werking worden geregeld door
de federale overheid, alsook op milieu-instanties vermeld in artikel 3, 1°,
c), die onder hun toezicht staan (art. 4, § 1 van de wet van 5 augustus
2006) en over milieu-informatie beschikken (artikel 18, § 1 van de wet).

Het begrip “milieu-instantie” wordt door art. 3, 1° van de wet van 5
augustus 2006 als volgt gedefinieerd:
          a) een rechtspersoon of een orgaan opgericht bij of krachtens
              de Grondwet, een wet, een decreet of een regel bedoeld in
              artikel 134 van de Grondwet;
          b) een natuurlijke of rechtspersoon die openbare
              bestuursfuncties uitoefent, met inbegrip van specifieke
              taken, activiteiten of diensten met betrekking tot
              leefmilieu;
          c) een natuurlijke of rechtspersoon die onder toezicht van
              een orgaan of persoon als bedoeld onder a) of b) belast is
              met openbare verantwoordelijkheden of functies of
              openbare diensten met betrekking tot het milieu verleent.
   Organen en instellingen met een gerechtelijke bevoegdheid vallen
   niet onder deze definitie, tenzij ze optreden in een andere functie
   dan de rechterlijke. De wetgevende vergaderingen en de daaraan
                                                                       4

   verbonden instellingen vallen buiten deze definitie, behalve wanneer
   zij optreden in een administratieve functie.

Het FAGG werd opgericht door de Wet van 20 juli 2006 betreffende de
oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Gezondheid
(BS 8 september 2006, erratum BS 6 oktober 2006) als een Instelling van
openbaar nut met rechtspersoonlijkheid, ingedeeld in categorie A als
bedoeld in de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op
sommige instellingen van openbaar nut. Het FAGG is een federaal
uitvoerend orgaan op het vlak van de kwaliteit, de veiligheid en de
doeltreffendheid van de geneesmiddelen en de gezondheidproducten.
Het heeft als opdracht vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, de
kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en van geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik (met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en
geneesmiddelen op basis van planten, magistrale bereidingen en
officinale bereidingen), alsook van medische hulpmiddelen en
hulpstukken en grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie
van geneesmiddelen te verzekeren en vanaf hun wegneming tot hun
gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van alle
operaties met bloed, weefsels en cellen te garanderen (artikel 4 van de
wet van 20 juli 2006). Er kan dus geen twijfel over bestaan dat het FAVV
een milieu-instantie is in de zin van artikel 3, 1°, a) van de wet van 5
augustus 2006.

De wet van 5 augustus 2006 kent een recht van toegang tot milieu-
informatie toe. Het begrip “milieu-informatie” wordt in artikel 3, 4°
omschreven als:

        “elke informatie, ongeacht de drager en in welke materiële
        vorm ook, waarover een milieu-instantie beschikt, betreffende:
        a) de toestand van elementen van het milieu, zoals de atmosfeer,
        de lucht, de bodem, het land, het water, het landschap, de
        natuurgebieden, met inbegrip van vochtige biotopen, kust- en
        zeegebieden, de biologische diversiteit en haar componenten
        met inbegrip van de genetisch gemodificeerde organismen en de
        interactie tussen deze elementen;
        b) de toestand van de gezondheid en de veiligheid van de mens
        met inbegrip van de verontreiniging van de voedselketen, de
        levensomstandigheden van personen, voorzover zij worden of
                                                                          5

        kunnen worden aangetast door de onder a) bedoelde elementen
        van het milieu of, via deze elementen, door een van de factoren
        zoals bedoeld onder d) of door de maatregelen en activiteiten
        zoals bedoeld onder e) ;
        c) de toestand van waardevolle cultuurgebieden en
        bouwwerken, voorzover zij worden of kunnen worden
        aangetast door de onder a) bedoelde elementen van het milieu
        of, via deze elementen, door een van de factoren zoals bedoeld
        onder d) of door de maatregelen en activiteiten zoals bedoeld
        onder e) ;
        d) factoren, zoals stoffen, energie, geluid, straling of afval, met
        inbegrip van radioactief afval, emissies, lozingen en ander
        vrijkomen in het milieu van stoffen die de toestand van
        elementen van het milieu zoals bedoeld onder a) of de toestand
        van de gezondheid en de veiligheid van de mens zoals bedoeld
        onder b) aantasten of waarschijnlijk aantasten;
        e) maatregelen en activiteiten die uitwerking hebben of kunnen
        hebben op de onder a), b), c) of d) bedoelde elementen;
        f) maatregelen en activiteiten die tot doel hebben de toestand
        van elementen van het milieu zoals bedoeld onder a), de
        toestand van de gezondheid en de veiligheid van de mens zoals
        bedoeld onder b) of de waardevolle cultuurgebieden en
        bouwwerken zoals bedoeld onder c) in stand te houden, te
        beschermen, te herstellen, te ontwikkelen, en druk erop te
        voorkomen, in te perken of te compenseren;
        g) kosten-baten- en andere economische analyses en
        veronderstellingen die worden gebruikt in het kader van de
        onder e) en f) bedoelde maatregelen en activiteiten;
        h) verslagen over de toepassing van de milieuwetgeving”.

Aangezien de Commissie niet in het bezit is gesteld van de documenten
is zij in de huidige stand van de procedure niet in de mogelijkheid om te
bepalen of de gevraagde documenten milieu-informatie bevatten.

   3.2 De weigering tot het verstrekken van de gevraagde documenten
       aan de Commissie

De Commissie is van oordeel dat de feitelijke weigering om de
Commissie de documenten te verstrekken die het voorwerp van het
beroep uitmaken, elke juridische grondslag mist. De wet van 5 augustus
                                                                       6

2006 betreffende de toegang van het publiek tot milieu-informatie heeft
de Commissie opgericht en als beroepsinstantie aangewezen ingeval een
aanvrager moeilijkheden ondervindt bij de uitoefening van de rechten
die deze wet hem toekent (zie de artikelen 33 en volgende van de wet).
Uit de wet volgt dat, van zodra een aanvrager beroep instelt tegen een
beslissing van een milieu-instantie, de beslissingsbevoegdheid in handen
van de Commissie komt. Wanneer iemand een beroep instelt tegen een
weigering om toegang tot milieu-informatie te geven, verliest de milieu-
instantie elke beslissingsbevoegdheid. Artikel 40 van de wet van 5
augustus 2006 verplicht de betrokken milieu-instantie bovendien om de
Commissie toegang te geven tot alle nuttige informatie, en geeft de
Commissie de bevoegdheid om alle betrokken partijen en deskundigen te
horen en om aanvullende inlichtingen te vragen aan de personeelsleden
van de betrokken milieu-instantie. Het staat dus niet aan het FAGG om
te oordelen of de aanvrager zich terecht op de wet van 5 augustus 2006
beroept, en zelfs niet om de toegang tot de betrokken informatie aan de
Commissie te weigeren. De wetgever heeft het onderzoek in dit geval
volledig onttrokken aan de bevoegdheid van de milieu-instantie en deze
taak toevertrouwd aan de Commissie.

Het voorgaande doet uiteraard geen afbreuk aan het recht van het FAGG
om haar standpunt aan de Commissie te doen kennen en om, ingeval zij
het niet eens is met de beslissing die door de Commissie in beroep wordt
genomen, die beslissing voor de Raad van State aan te vechten.

Luidens artikel 38, § 1 van de wet van 5 augustus 2006 dient de
Commissie zich zo spoedig mogelijk uit te spreken over het beroep en
haar beslissing in principe binnen een termijn van dertig kalenderdagen
ter kennis van de aanvrager te brengen. Gelet daarop zal het FAGG de
Commissie onverwijld de te beoordelen informatie moeten bezorgen.
                                                                  7

   4. Besluit

Om haar door de wet van 5 augustus 2006 opgelegde taak te kunnen
uitvoeren, is het nodig dat de Federale Beroepscommissie voor de
toegang tot milieu-informatie over de documenten beschikt waarover
betwisting bestaat. De Commissie verzoekt FAGG om haar zo spoedig
mogelijk, en uiterlijk op 15 juli 2012, de documenten te bezorgen.




Brussel, 2 juli 2012.

De Commissie was als volgt samengesteld:

Martine Baguet, voorzitster
Frankie Schram, secretaris en lid
Angélique Gérard, lid



   F. SCHRAM                                        M. BAGUET
   secretaris                                       voorzitster