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Avis n° 112
Concernant l’accès aux documents relatifs à des demandes de l’admission dans la liste des spécialités remboursables
Date: 02/09/2020
- Copie locale: avis-2020-112.pdf
Transposition
Commission d’accès aux et de
réutilisation des documents
administratifs
Section publicité de l’administration
2 septembre 2020
AVIS n° 2020-112
CONCERNANT L’ACCES AUX DOCUMENTS
RELATIFS A DES DEMANDES DE L’ADMISSION
DANS LA LISTE DES SPECIALITES
REMBOURSABLES
(CADA/2020/100)
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1. Aperçu
1.1. Le 20 avril 2020, par une demande formulée par courriel et par
courrier recommandé, Monsieur X, directeur de BioMarin International
Limited demande à la présidente de la Commission de remboursement des
médicaments de l’INAMI de pouvoir consulter sur place, et de recevoir
copie, des documents administratifs suivants et, le cas échéant, d’obtenir
des explications quant à ces documents :
« Concernant la demande du 30 mars 2015 par laquelle BioMarin
demande auprès de la Commission de remboursement des médicaments
l’admission, dans la liste des spécialités remboursables, de l’elosulfase alfa
(ou « Vimizim ») : l’intégralité du dossier contenant, ou relatif à, la
Demande n° 1, dont l’inventaire de ce dossier et l’ensemble des
documents administratifs figurant sur cet inventaire ou dans le dossier ;
Concernant la demande du 3 décembre 2016 par laquelle BioMarin
demande auprès de la Commission de remboursement des médicaments
l’admission, dans la liste des spécialités remboursables, de l’elosulfase alfa
(ou « Vimizim ») : l’intégralité du dossier (si celui-ci diffère du dossier
relatif à la Demande n° 1) contenant, ou relatif à, la Demande n° 2, dont
l’inventaire de ce dossier et l’ensemble des documents administratifs
figurant sur cet inventaire ou dans le dossier ;
Concernant la demande du 3 avril 2018 dans laquelle BioMarin demande
auprès de la Commission de remboursement des médicaments
l’admission, dans la liste des spécialités remboursables, de l’elosulfase alfa
(ou « Vimizim ») : l’intégralité du dossier (si celui-ci diffère du/des
dossier(s) relatif(s) à(ux) la Demande(s) n° 1 et/ou n° 2) contenant, ou
relatif à, la Demande n° 3, dont l’inventaire de ce dossier et l’ensemble
des documents administratifs figurant sur cet inventaire ou dans le
dossier. »
1.2. N’ayant reçu aucune réponse, Monsieur Y, directeur de BioMarin
International Limited représenté par maîtres Vanessa Foncke et Guillaume
Couvert, introduit une demande de reconsidération par courriel et par
courrier du 7 août 2020 auprès de la Commission de remboursement des
médicaments.
1.3. Par courriel du même jour, le demandeur s’adresse à la Commission
d’accès aux et de réutilisation des documents administratifs, section
publicité, ci-après la Commission, pour obtenir un avis.
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2. L’évaluation de la demande d’avis
La Commission estime que la demande d’avis est recevable parce que le
demandeur a en effet envoyé simultanément sa demande de
reconsidération auprès de la Commission de remboursement des
médicaments et sa demande d’avis à la Commission, tel que le prévoit
l’article 8, § 2, de la loi du 11 avril 1994 ‘relative à la publicité de
l’administration (ci-après : la loi du 11 avril 1994).
La loi du 11 avril 1994 n’est d’application que si la Commission de
remboursement des médicaments est considérée comme une autorité
administrative fédérale. Le législateur n’a pas donné de définition plus
extensive de cette notion et a laissé son interprétation à l’entière discrétion
du pouvoir juridictionnel. Cette jurisprudence a connu une nette
évolution. De plus, il convient de tenir compte du contexte dans lequel
s’inscrit la notion d’« autorité administrative ». Le pouvoir juridictionnel
se concentre principalement sur l’interprétation de la notion dans le
contexte de la compétence du Conseil d’État à juger des actes
administratifs, alors que la loi du 11 avril 1994 est indépendante de
l’existence d’un acte administratif.
Le droit fondamental comme principe
Il est important de ne pas perdre de vue l’objectif visé par le constituant
lorsqu’il a intégré la publicité de l’administration dans la Constitution.
Dans la Note explicative de l’article 24ter, devenu l’actuel article 32 de la
Constitution, il est clairement indiqué que « Les principes repris dans
l’article proposé sont valables à l’égard de toutes les autorités
administratives. L’interprétation concrète de cette notion sera faite par la
suite. Etant donné qu’en l’occurrence il s’agit de l’octroi d’un droit
fondamental, une interprétation aussi large que possible devra être
utilisée. On peut notamment renvoyer à l’article 14 des lois sur le Conseil
d’État et la jurisprudence du Conseil d’État à ce sujet » (Documents
parlementaires, Chambre, session 1992-1993, n° 839/1, p. 5).
Le pouvoir constituant avait donc un domaine d’application personnel très
vaste à l’esprit, mais a laissé au législateur le soin de l’interpréter. Dès lors
qu’il s’agit d’un droit fondamental, le législateur doit opter pour une
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interprétation aussi vaste que possible. Ainsi, le législateur ne peut
interpréter la notion d’ « autorité administrative » trop restrictivement,
d’une manière qui serait contraire au vaste champ d’application que visait
le pouvoir constituant.
Le champ d’application de la loi fédérale relative à la publicité
Aux termes de son article 1er, alinéa 1er, la loi du 11 avril 1994 s’applique :
a) aux autorités administratives fédérales ;
b) aux autorités administratives autres que les autorités
administratives fédérales, mais uniquement dans la mesure où,
pour des motifs relevant des compétences fédérales, la présente loi
interdit ou limite la publicité de documents administratifs.
La loi définit l’autorité administrative « une autorité
comme
administrative visée à l’article 14 de lois coordonnées sur le Conseil
d'État » (article 1er, alinéa 2, 1°, de la loi).
La notion d’« autorité administrative fédérale »
Dans l’exposé des motifs de l’avant-projet de loi qui est devenu la loi
fédérale ‘relative à la publicité de l’administration’ (Documents
parlementaires, Chambre, session 1992-1993, n° 1112/1, pp. 8-11), la
notion de « autorité de l’administration » a été expliquée comme suit :
« Pour déterminer la notion « autorités administratives », on se fonde sur l’article
14 des lois coordonnées sur le Conseil d’État et par conséquent sur l’importante
jurisprudence du Conseil d’État en la matière. Il s’ensuit, et c’est important, que le champ
d’application de la loi évoluera en fonction des nouveaux développements qui se
présenteront dans le cadre de la législation et de la pratique administrative. En outre, la
jurisprudence du Conseil d’État offre un solide point d’appui et les critères employés
s’associent étroitement aux objectifs poursuivis par cette loi, c’est-à-dire offrir la publicité
à l’administré dans le cadre de sa relation avec l’administration quelle que soit sa forme.
Ces critères du Conseil d’État sont positifs et pas cumulatifs : l’exercice d’une mission
d’intérêt général, disposer d’une compétence coercitive de décision, l’implication des
autorités dans la création ou dans l’agrément, contrôle par l’autorité, disposer de certaines
prérogatives du pouvoir public et, négatifs : ne pas appartenir au pouvoir législatif ou
judiciaire.
Une nouveauté à l’égard de la jurisprudence existante du Conseil d’État est qu’il
conviendra, pour ce qui est de l’application de la présente loi, de déterminer les autorités
administratives qui doivent être considérées comme autorités administratives fédérales et
celles qui doivent être considérées comme autorités administratives non fédérales. Les
autorités administratives fédérales sont, comme l’a précisé le Conseil d’État dans l’avis
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qu’il a donné sur le présent projet, les administrations fédérales, les organismes [publics]
et les services publics assimilés, qui ressortissent à une autorité administrative fédérale,
ainsi que les personnes privées chargées par une autorité fédérale, à la suite d’événements
autres que fortuits, de l’exercice d’un service public fédéral. Fait également partie du
niveau fédéral le personnel des provinces qui dépend des autorités fédérales, y compris
les commissaires d’arrondissement.
Les autorités administratives non-fédérales sont celles qui font partie des autres
niveaux administratifs - les Communautés, les Régions, les provinces et les communes,
comme par exemple les services des Communautés, des Régions ou des Commissions
Communautaires ou les établissements créés par ceux-ci, les personnes privées qui
exercent une mission d’intérêt général relevant des compétences des Communautés ou
des Régions, les organes communaux et provinciaux, les intercommunales, les C.P.A.S.,
les polders et wateringues, les fabriques d’église, etc.
En ce qui concerne le niveau fédéral, le Conseil d’État a déjà qualifié d’autorité
administrative : les organes de l’administration de l’État, comme le Roi, les Ministres et
certains fonctionnaires agissant en exécution d’une délégation comme le Secrétaire
permanent au recrutement.
Pour ce qui concerne le Roi en sa qualité d’autorité administrative, il convient
d’insister sur le fait qu’il ne l’est que pour des affaires couvertes par la responsabilité
ministérielle (cf. article 64 de la Constitution) mais, que le Roi lui-même ne peut être
considéré comme une autorité administrative. Les pièces et la correspondance qui se
trouvent chez le Chef d’État ne tombent en aucun cas sous l’application de la présente
loi.
Les membres du cabinet ne sont pas non plus des autorités administratives : ils
sont les collaborateurs personnels des ministres et ne sont pas habilités à se substituer à
eux pour prendre des décisions qui incombent aux ministres. Etant donné et pour autant
qu’ils ne possèdent aucune compétence pour prendre des décisions fermes envers des
tiers, ils ne doivent pas être considérés, selon le Conseil d’État, comme une autorité
administrative.
Les organes des services publics décentralisés fonctionnellement, qui ont un
pouvoir de décision autonome doivent être considérés comme une autorité
administrative. Ils ont été créés par un pouvoir public pour assurer un service d’intérêt
public et sont placés sous la haute direction de l’autorité. Ceci concerne entre autres la
Caisse générale d’Epargne et de Retraite, l’Office national de l’emploi, l’Office national
d’allocations familiales pour travailleurs salariés, la Commission bancaire, et cetera.
A côté de ces autorités administratives stricto sensu, les institutions créées par
l’administration en vue de pourvoir un service public et dont font partie des particuliers
ou des entreprises privées ou qui sont érigées sous forme d’une société commerciale sont
à considérer comme une autorité administrative. Il s’agit entre autres du Crédit
communal de Belgique.
Des questions se posent en ce qui concerne les entreprises avec une gestion mixte
et qui ont été créées pour assurer un service d’intérêt public et pour lesquelles, aussi bien
pour la composition du capital que pour la gestion, il est fait appel à la collaboration de
particuliers. Il s’agit de la Société nationale des chemins de fers belges, de la Banque
Nationale de Belgique, de la S.A.B.E.N.A., et cetera.
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La question de savoir si elles doivent être considérées comme autorité
administrative, est déterminée par le Conseil d’État après examen des lois spéciales qui
règlent le statut de ces organismes. Les récentes modifications au statut des entreprises
publiques autonomes peuvent donc entraîner une révision de la jurisprudence en la
matière, ce qui est d’ailleurs également le cas pour les institutions publiques de crédit.
En outre de ces organismes, la question doit être posée au sujet du caractère
d’autorité administrative des organismes qui ont été créés suite à une initiative privée
mais qui sont chargés d’une mission d’intérêt public.
Par rapport à ces organismes qui ne sont pas des autorités administratives en tant
que telles, mais qui peuvent prendre des décisions habilitées d’un pouvoir public, qui sont
susceptibles d’être annulées par le Conseil d’État, la loi relative à la publicité de
l’administration n’est d’application que dans les affaires pour lesquelles l’organisme
obtient le caractère d’autorité administrative. Pour les entreprises avec une gestion mixte,
cela concerne par exemple la compétence qui est exercée à l’égard du personnel.
Les organismes consultatifs publics (comme le Conseil central de l’Economie, le
Conseil supérieur des classes moyennes, le Conseil national du Travail), sont aussi soumis
à ce raisonnement : ils ne sont pas une autorité administrative quand ils formulent leur
avis, mais bien au moment de l’exécution de leur pouvoir de décision à l’égard de leur
personnel. Dans ce cas uniquement, ils tombent sous l’application de la présente loi.
Il convient de souligner que ce qui précède ne vaut que pour les organismes qui
ne sont pas une autorité administrative en tant que telle mais qui n’obtiennent cette
qualification que dans la mesure où ils prennent des décisions habilitées d’un pouvoir
public. Ces organismes tombent uniquement sous l’application de la loi relative à la
publicité de l’administration dans les administrations fédérales pour les affaires pour
lesquelles ils possèdent le caractère d’autorité administrative.
Ceci ne vaut donc pas pour les organismes et institutions qui dans leur ensemble
sont considérés par le Conseil d’État comme une autorité administrative. Pour ces
organismes ou institutions la question de savoir si un document concerne une affaire qui
est soumise au contrôle de légalité du Conseil d’État n’est pas pertinente. Tout document
qui se trouve chez de telles autorités administratives est un document administratif, et
par principe public. »
Il ressort de l’exposé des motifs qu’en se référant à l’article 14 des lois
coordonnées sur le Conseil d’État et à la jurisprudence y afférente pour
interpréter la notion d’« autorité administrative », le législateur a voulu lier
le champ d’application de la loi du 11 avril 1994 au développement
éventuel de cette jurisprudence. Le législateur a ainsi opté pour une notion
« évolutive » qui permet de tenir compte des évolutions sociales. Parce que
la notion d’« autorité administrative » n’est pas définie à l’article 14 des lois
coordonnées sur le Conseil d’État, l’interprétation qui en est donnée dans
l’exposé des motifs est la reproduction d’une situation contemporaine
dépendante de la jurisprudence de l’époque. L’interprétation qui ressortait
de la jurisprudence du moment était extensive mais il n’était pas exclu que
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la jurisprudence future évolue dans un sens plus restrictif si la nature d’un
organisme déterminé devait changer à l’avenir.
Il ressort également de l’exposé des motifs qu’une distinction doit être faite
entre les services publics dits « organiques » et les services publics dits
« fonctionnels ». Tandis que les organismes et institutions qui, dans leur
ensemble, sont considérés comme des autorités administratives (les
services publics organiques, notamment les administrations fédérales)
doivent assurer la publicité de tous les documents en leur possession,
puisqu’ils sont considérés comme des documents administratifs, les
organismes qui ne sont pas des autorités administratives en tant que tels
(les services publics fonctionnels) doivent uniquement assurer la publicité
vis-à-vis des matières pour lesquelles ils ont le caractère d’autorité
administrative. Cette dernière catégorie est notamment composée
d’organismes qui ont été créés à l’initiative de particuliers mais qui sont
chargés d’une tâche d’intérêt général, d’entreprises à économie mixte et
d’une catégorie spécifique d’organes d’avis, à savoir les organes d’avis
publics (décrits comme des « organes ayant uniquement des compétences
d’avis […] auxquels le législateur a octroyé une personnalité morale et une
indépendance patrimoniale et budgétaire » dans A. MAST e.a., Overzicht
van het Belgisch Administratief Recht, Mechelen, Kluwer, 2009, p. 125 ;
au niveau fédéral, il s’agit plus spécifiquement du Conseil central de
l’Économie, du Conseil supérieur des Classes moyennes et du Conseil
national du Travail).
L’interprétation de la notion d’« autorité administrative » a évolué depuis
l’entrée en vigueur de la loi ‘relative à la publicité de l’administration’. La
Cour de cassation a estimé que des institutions créées ou agréées par les
autorités, qui sont chargées d’offrir un service public et n’appartiennent
pas au pouvoir judiciaire ou législatif, sont en principe des autorités
administratives, dans la mesure où leur fonctionnement est déterminé et
contrôlé par les autorités et qu’elles peuvent prendre des décisions
engageant des tiers (voy. notamment : Cass., 14 février 1997, n°
C.96.0211.N ; Cass., 10 septembre 1999, n° C.98.0141.F ; Cass., 6 septembre
2002, n° C.01.0382.N ; pour des commentaires de cette jurisprudence, voy.
notamment : S. BAETEN, « Variaties op verzelfstandigingsthema’s: enkele
bedenkingen over de tweewegenleer en het annulatiecontentieux naar
aanleiding van het Cassatiearrest van 8 november 1996 », C.D.P.K., 1999,
pp. 83-102 ; M. BOES, « De administratieve overheid: een ondefinieerbaar
begrip? », Ad amicissimum amici scripsimus. Vriendenboek Raf
8
Verstegen, Brugge, die Keure, 2004, pp. 27-30 ; A. MAST, o.c., nos 1017-
1020 ; P. NIHOUL, « La notion d’autorité administrative: retour à
l’orthodoxie », A.P.T., 2001, pp. 78-85 ; J.M. PIRET, « La notion d’autorité
administrative », A.P.T., 1999, pp. 236-238; F. VANDENDRIESSCHE, « De
invulling van het begrip administratieve overheid na de arresten
Gimvindus en BATC van het Hof van Cassatie », R.W., 2000-2001, pp. 497-
506 ; S. VAN GARSSE, « De ‘harmonicabewegingen’ van het begrip
administratieve overheid », Tijdschrift voor Gemeenterecht, 2002, pp.
308-313). S’il est vrai qu’en outre, la Cour de cassation a mis l’accent sur le
critère (fonctionnel) du pouvoir de prendre des décisions engageant des
tiers, l’on ne peut pas en déduire que le pouvoir de prendre des décisions
engageant des tiers est dans tous les cas une condition essentielle à la
qualification d’autorité administrative. Par ailleurs, il ne faut pas perdre de
vue que les arrêts de la Cour de cassation portaient tous sur des organismes
de droit privé.
La qualification de la Commission de remboursement des médicaments
L’article 29bis de la loi ‘relative à l’assurance obligatoire soins de santé et
indemnités coordonnée le 14 juillet 1994’ dispose ce qui suit :
« Il est créé au sein de l'Institut une Commission de remboursement des
médicaments.
Cette Commission est composée d'experts qui travaillent dans une
institution universitaire, de représentants des organismes assureurs, des
organisations professionnelles des médecins et des pharmaciens, de
représentants représentatifs de l'industrie du médicament et de
représentants du ministre, du ministre ayant la Santé publique dans ses
attributions, du ministre qui a les Affaires économiques dans ses
attributions, du ministre qui a le budget dans ses attributions en tant
qu'observateur et du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, qui y
sont représentés dans les conditions à fixer par le Roi. Les représentants
de l'industrie du médicament, du ministre, du ministre ayant la Santé
publique dans ses attributions, du ministre qui a les Affaires économiques
dans ses attributions, du ministre qui a le budget dans ses attributions en
tant qu'observateur et du Service d'évaluation et de contrôle médicaux
ont voix consultative.
La présidence de la Commission est assurée par un expert dans le
domaine des médicaments, qui travaille dans une institution
universitaire, désigné pour une période de maximum 6 ans renouvelable
par le Roi. Cette fonction peut s'exercer soit à temps plein, soit à temps
partiel. Le président a le droit de vote.
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La Commission de remboursement des médicaments est chargée :
1° de formuler des propositions et d'exécuter les missions visées à
l'article 35bis;
2° de donner des avis, à la demande du ministre, sur les aspects de la
politique en matière de remboursement des spécialités pharmaceutiques;
3° de formuler au Comité de l'assurance des propositions de règles
interprétatives concernant le remboursement de spécialités
pharmaceutiques.
4° de formuler des propositions concernant les modalités de
remboursement pour les médicaments visés à l'article 34, alinéa 1er, 5°,
d).
Le Roi détermine, sur la proposition du ministre, la composition
détaillée et les règles de fonctionnement de la Commission. Les membres
de la Commission sont nommés par le Roi. »
La Commission constate qu’en ce qui concerne la mention sur la liste des
médicaments remboursés, le législateur a élaboré une procédure
concluante plus détaillée dans l’arrêté royal du 1er février 2018 ‘fixant les
procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance
obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités
pharmaceutiques’.
Ensuite, l’article 35bis de la loi ‘relative à l'assurance obligatoire soins de
santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994’ ordonne ce qui suit :
« § 1er. Le Roi confirme la liste des spécialités pharmaceutiques
remboursables au 1er janvier 2002, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et
c) et l'oxygène médical remboursable, visé à l'article 34, alinéa 1er, 5°, e).
Pour l'application du présent article, l'oxygène médical remboursable est
assimile aux spécialités pharmaceutiques remboursables. La liste est en
principe classifiée selon l'Anatomical Therapeutical Chemical
Classification. A partir du 1er janvier 2002, cette liste peut être modifiée
par le ministre sur la proposition de la Commission de remboursement
des médicaments, à l'exception des cas visés au § 3, dernier alinéa, au § 4,
alinéa 4, et au § 8, dernier alinéa. Les firmes qui mettent les spécialités
pharmaceutiques sur le marché belge, ci-après dénommées les
demandeurs, ou le ministre, peuvent demander à la Commission de
formuler une proposition, ou la Commission peut formuler une
proposition de sa propre initiative. Les modifications de la liste peuvent
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consister en l'inscription et la suppression de spécialités pharmaceutiques
ainsi qu'en la modification des modalités de l'inscription sur la liste.
Le Ministre peut annuellement procéder de plein droit et sans tenir
compte des règles de procédure visées dans la présente loi à la
republication de la liste intégrale des spécialités pharmaceutiques
remboursables, sans y apporter de modifications sur le plan du contenu.
§ 2. La décision portant sur la modification de la liste comprend une
décision qui concerne la base de remboursement, les indications
remboursables, les conditions de remboursement, l'honoraire à appliquer
et la catégorie de remboursement et est prise après une évaluation d'un
ou de plusieurs des critères suivants :
1° la valeur thérapeutique de la spécialité pharmaceutique : cette valeur
thérapeutique est exprimée dans l'une des trois classes de plus-value
suivantes :
- classe 1 : spécialités pharmaceutiques ayant une plus-value
thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques
existantes;
- classe 2 : spécialités pharmaceutiques n'ayant pas de plus-value
thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques
existantes, et qui n'appartiennent pas à la classe 3;
- classe 3 : spécialités autorisées conformément à l'article 2, alinéa 1er,
8°, a), deuxième tiret, à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), troisième tiret ou à
l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), alinéa 2, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969
relatif à l'enregistrement des médicaments ou les spécialités autorisées
conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 3, à l'article 6bis, § 1er, alinéa
5, deuxième tiret, à l'article 6bis, § 1er, alinéa 7, à l'article 6bis, § 2 ou à
l'article 6bis, § 11, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, dans
des conditions à déterminer par le Roi;
2° le prix de la spécialité pharmaceutique et la base de remboursement
proposée par le demandeur;
3° l'intérêt de la spécialité pharmaceutique dans la pratique médicale en
fonction des besoins thérapeutiques et sociaux;
4° l'incidence budgétaire pour l'assurance obligatoire soins de santé;
5° le rapport entre le coût pour l'assurance obligatoire soins de santé et
la valeur thérapeutique.
Le Roi peut définir les critères de manière plus détaillée et déterminer
la manière dont la classe de plus-value d'une spécialité pharmaceutique
est fixée ainsi que les critères figurant parmi ceux qui sont énumérés aux
2° à 5°, qui doivent être au moins évalués, en fonction de la classe de plus-
value qui a été mentionnée par le demandeur de la spécialité
pharmaceutique concernée. Le Roi peut subdiviser les classes de plus-
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value en sous-classes et déterminer quels sont les critères, énumérés du
point 2° au point 5°, qui doivent au moins être évalués.
La décision est communiquée par une notification au demandeur, soit
par le ministre, soit par des fonctionnaires mandatés par lui.
La modification de la liste entre en vigueur le lendemain du jour où la
décision de modification de la liste a été publiée sur le site internet de
l'Institut.
Si la modification de la liste diminue les droits d'accès de patients à des
thérapies médicamenteuses, la modification n'entre en vigueur que le
premier jour du mois qui suit l'expiration du délai de 10 jours qui prend
cours le lendemain de sa publication au Moniteur belge.
§ 2bis. La fixation de la base de remboursement se fait sur la base des
règles et conditions précisées par le Roi, compte tenu des principes
énoncés ci-après.
Pour les spécialités pharmaceutiques de la classe 1, il est tenu compte de
la plus-value thérapeutique démontrée, tandis que pour les spécialités
pharmaceutiques des classes 2 et 3, la fixation de la base de
remboursement se fait par référence aux alternatives thérapeutiques
existantes, la base de remboursement au niveau ex-usine n'est en aucun
cas supérieure au prix ex-usine maximal accordé par le Ministre qui a les
Affaires économiques dans ses attributions. La base de remboursement au
niveau ex-usine est inférieure au prix maximal ex-usine accordé par le
ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions si le
demandeur s'est déclaré prêt à appliquer un prix inférieur.
La base de remboursement d'une spécialité pharmaceutique qui contient
le même principe actif ou les mêmes principes actifs qu'une spécialité
pharmaceutique pour laquelle les dispositions de l'article 35quater/1 sont
d'application, doit, au moment de l'inscription de la spécialité
pharmaceutique sur la liste visée au paragraphe 1er, répondre aux
conditions pour appartenir au groupe des spécialités les moins chères visé
à l'article 35quater/1, valable au moment de l'inscription sur la liste
précitée.
Le prix public, qui est également inscrit dans la liste, est par contre
toujours égal à la base de remboursement, sauf dans les hypothèses
suivantes:
1° lorsqu'il est fait application de l'article 35quinquies;
2° lorsque la base de remboursement d'une spécialité visée à l'article 34,
alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2), a été diminuée en application de l'article 35bis,
§ 4, alinéa 6, 2°;
3° si la base de remboursement d'une spécialité consiste en un montant
fixe indépendamment du prix en application de l'article 37, § 3/2.
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Sauf dans les cas visés à l'alinéa 4, le principe de l'équivalence du prix
public et de la base de remboursement a pour conséquence que, au
moment où une disposition légale ou réglementaire qui prévoit une
adaptation de plein droit de la base de remboursement produit ses effets,
le prix public est lui aussi adapté de plein droit.
§ 2ter. La base de remboursement des spécialités pharmaceutiques avec
une classe de plus-value 3 ne dépend de la base de remboursement de
leurs spécialités de référence que lors de l'inscription de ces spécialités
sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables.
§ 3. En cas d'introduction d'une demande d'inscription dans la liste des
spécialités pharmaceutiques remboursables, la Commission de
remboursement des médicaments formule une proposition motivée après
l'évaluation du dossier par des experts indépendants et après avoir reçu
communication par le demandeur du prix de vente maximum, autorisé
par le ministre ayant les Affaires Economiques dans ses attributions.
Le délai global pour l'évaluation du dossier, la fixation du prix et la
proposition de la Commission de remboursement des médicaments ne
peut excéder 150 jours, à compter de la date, communiquée par le
secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments, à
laquelle le dossier a été réceptionné, étant entendu qu'il contient la
demande d'agrément du prix auprès du ministère des Affaires
économiques. Si les renseignements communiqués à l'appui de la
demande sont insuffisants, le délai est suspendu et le secrétariat notifie
immédiatement au demandeur quels sont les renseignements
complémentaires détaillés qui sont exigés.
Le Roi fixe, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les
Affaires Economiques dans ses attributions, la répartition de ce délai
entre les autorités visées à l'alinéa précédent.
A défaut d'une proposition dans le délai visé à l'alinéa 2, le ministre
prend une décision motivée sur la demande dans les 30 jours de
l'expiration de ce délai.
Le Roi, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, fixe les
conditions et les modalités selon lesquelles le ministre peut s'écarter de la
proposition de la Commission de remboursement des médicaments, dans
un délai de 20 jours, comme il est précisé à l'alinéa précédent.
A défaut d'une décision dans un délai de 180 jours, à compter de la date
communiquée par le secrétariat de la Commission de remboursement des
médicaments, à laquelle le dossier a été réceptionné, la décision est
considérée comme positive quant à la base de remboursement, aux
conditions de remboursement et à la catégorie de remboursement
proposées par le demandeur.
13
Le Roi précise la manière dont la décision visée à l'alinéa précédent est
communiquée au demandeur.
Le Roi peut déterminer les classes de plus-value ou les sous-classes pour
lesquelles l'évaluation par des experts indépendants et la proposition de
la Commission sont remplacée par une procédure administrative fixée par
Lui. Une telle procédure administrative peut plus particulièrement être
prévue pour :
- des spécialités pharmaceutiques importées parallèlement, pour autant
que soient demandées les mêmes modalités de remboursement que pour
la spécialité de référence;
- des sous-classes de la classe de plus-value 3, à fixer par Lui;
- une sous-classe de la classe de plus-value 2, à fixer par Lui, en cas d'une
extension de la gamme d'une spécialité déjà remboursable au même
dosage et aux mêmes conditions de remboursement, mais pour un autre
format de conditionnement et/ou type de conditionnement ;
- des modifications des modalités de remboursement de spécialités à la
requête du demandeur, indépendamment de la classe de plus-value, pour
autant qu'il s'agisse de modifications techniques sans incidence sur le
groupe cible et les indications déjà remboursables;
§ 4. La Commission de remboursement des médicaments peut proposer
une révision individuelle du remboursement des spécialité
pharmaceutiques après la première inscription sur la liste ou après une
modification des modalités de remboursement, suivant les modalités
fixées par le Roi. Une révision individuelle peut donner lieu à une
modification de la base de remboursement, des conditions de
remboursement et/ou de la catégorie de remboursement ou encore à une
suppression de la liste, après réévaluation des critères mentionnés dans le
§ 2 qui sont pris en considération pour la décision de l'inscription sur la
liste.
Le Roi détermine les spécialités pharmaceutiques qui entrent en ligne
de compte pour une révision individuelle.
La Commission de remboursement des médicaments peut proposer une
révision par groupes du remboursement pour des spécialités
pharmaceutiques, indépendamment du fait que les spécialités concernées
entrent ou non en ligne de compte pour une révision individuelle. Une
révision par groupes peut donner lieu à une modification par groupes ou
individuelle de la base de remboursement, des conditions de
remboursement et/ou de la catégorie de remboursement, ou encore, à une
suppression de la liste. La Commission de remboursement des
médicaments décide de sa propre initiative ou à la demande du ministre,
du moment où intervient une révision par groupes.
14
Si, dans le cadre d'une révision par groupes, la proposition de la
Commission de remboursement des médicaments n'est pas formulée dans
le délai principalement par le ministre, la proposition est censée avoir été
donnée.
Si une révision par groupes est opérée uniquement, ou en partie, en
raison de considérations budgétaires, la Commission de remboursement
des médicaments peut, de sa propre initiative ou à la demande du
ministre, inviter l'ensemble des demandeurs concernés à formuler des
propositions d'adaptation du prix et de la base de remboursement des
spécialités concernées, et ce conformément à la procédure et aux
modalités qui sont fixées par le Roi en ce qui concerne, notamment, les
délais d'introduction et les conditions de recevabilité des propositions
émises par les demandeurs et en ce qui concerne les conséquences de
l'irrecevabilité de ces propositions. Cette révision par groupes vise
uniquement des spécialités visées à l'article 34, alinéa premier, 5°, c), 1)
et 2) et elle peut être limitée à des spécialité contenant le même principe
actif. Le Roi peut déterminer, par arrêté délibéré en Conseil des ministres,
la procédure relative à l'application aux spécialités dont la ou les
principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères,
mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales
substances actives d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa premier, 5°,
c), 1) ou 2) à moins que ces spécialités ne présentent une plus value
substantielle au regard de la sécurité quant au confort et aux effets
indésirables et/ou de l'utilité.
A la demande du ministre ou sur base des critères et des modalités
définis par le Roi, la Commission de remboursement des médicaments
peut proposer dans le cadre de la révision par groupes visée à l'alinéa 5,
en tenant compte du principe actif, du dosage, de la forme
d'administration et éventuellement du nombre d'unités dans le
conditionnement :
1° soit de classer les spécialités pharmaceutiques concernées en
différentes catégories de remboursement ;
2° soit au sein d'une même catégorie de remboursement, de réduire la
base de remboursement de toutes les spécialités concernées à un niveau
équivalent à la base de remboursement la plus basse ;
Pendant la procédure de révision par groupe visée à l'alinéa 5 et jusqu'à
l'échéance d'un délai de 18 mois qui court à partir du 1er jour du mois de
l'entrée en vigueur de la décision prise au terme de cette procédure, le
Roi peut prévoir des règles spécifiques, relatives à :
a) la recevabilité des demandes de modification de la catégorie de
remboursement introduites par le demandeur pour une spécialité
concernée par la décision ou pour une spécialité qui aurait été concernée
par la décision si elle avait été inscrite sur la liste au moment où la liste
15
des spécialités concernées par la révision par groupes a été établie;
b) l'admission dans la liste de nouvelles spécialités, et notamment,
relatives à la fixation de la spécialité de référence et a la fixation de la base
de remboursement de la nouvelle spécialité admise en fonction de la
spécialité de référence fixée, et relatives à la façon dont cette spécialité
est le cas échéant impliquée dans la procédure de révision par groupes
visée à l'alinéa 5;
c) la fixation du prix et de la base de remboursement des spécialités
visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), et des spécialités importées en
parallèle visées au § 9 in fine, qui sont concernées par la décision prise en
application de l'alinéa 6, 1°;
d) l'indisponibilité d'une spécialité concernée par la décision prise en
application de l'alinéa 6, 1°, lorsque l'approvisionnement des grossistes
répartiteurs pour cette spécialité est interrompu pour une durée d'au
moins un mois, afin de permettre une réadaptation temporaire du
classement dans les différentes catégories de remboursement;
e) la suppression d'une spécialité concernée par la décision prise en
application de l'alinéa 6, 1°, afin de permettre une réadaptation
temporaire du classement dans les différentes catégories de
remboursement.
Par dérogation au § 2, alinéa 4, et au § 5, alinéa 2, la décision prise au
terme de la révision par groupes visée à l'alinéa 5 entre en vigueur le
premier jour du quatrième mois qui suit la publication au Moniteur belge.
Par dérogation au § 5, alinéa 2, les diminutions volontaires de prix et/ou
de base de remboursement demandées après la prise de connaissance par
la Commission de remboursement des médicaments des propositions
visées à l'alinéa 5 entrent en vigueur au plus tôt le jour de l'entrée en
vigueur de la décision prise en application de la procédure de révision par
groupes visée à l'alinéa 5.
§ 5. Le Roi détermine la procédure selon laquelle la liste est modifiée
en cas de modification de prix fixée par le ministre qui a les Affaires
économiques dans ses attributions et en cas de modification des bases de
remboursement des spécialités admises.
En cas de diminution du prix et/ou de la base de remboursement, la
modification de la liste entre en vigueur le lendemain du jour où la
modification de la liste a été publiée sur le site internet de l'Institut.
§ 6. Le Roi précise, sur la proposition du ministre et du ministre qui a
les Affaires économiques dans ses attributions, la procédure décrite aux
§§ 3 et 4, en ce compris les modalités d'introduction d'une demande et
les conditions selon lesquelles ainsi que la façon dont le délai peut être
suspendu et élabore une procédure simplifiée pour les spécialités
16
pharmaceutiques pour lesquelles les classes de plus-value 2 ou 3 ont été
demandées.
Outre les informations à fournir par le demandeur, le Roi peut, sur la
proposition du ministre, du ministre de la Santé publique et du ministre
qui a les Affaires économiques dans ses attributions, déterminer les
informations que le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions
et le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions sont
tenus de communiquer à la Commission de remboursement des
médicaments.
Le Roi établit, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les
Affaires économiques dans ses attributions, dans quels délais et selon
quelles modalités, les rapports qui portent sur l'évaluation des spécialités
pharmaceutiques et qui ont été rédiges sous le contrôle de la Commission
de remboursement des médicaments, sont transmis au ministère des
Affaires économiques.
Il fixe les conditions auxquelles doivent répondre les experts qui
rédigent les rapports d'évaluation, notamment en ce qui concerne
l'indépendance vis-à-vis des demandeurs, et détermine les modalités de
leur rémunération.
§ 7. Si la Commission de remboursement des médicaments estime que
la base de remboursement proposée par le demandeur n'est pas
proportionnelle à l'évaluation des critères visés au § 2 ou si elle estime
que l'inscription de la spécialité sur la liste des spécialités remboursables
comporte des incertitudes sur le plan budgétaire,, elle ou le demandeur
peuvent proposer au ministre de conclure une convention avec l'institut
qui prévoit des modalités de compensation pour l'assurance obligatoire
soins de santé et indemnités.
Si la Commission de remboursement des médicaments a formulé une
proposition de remboursement motivée négative, et que le ministre
souhaite s'écarter de cette proposition, mais estime que la base de
remboursement proposée par le demandeur n'est pas proportionnelle à
l'évaluation des critères visés au § 2, ou si le ministre estime que
l'inscription de la spécialité sur la liste des spécialités remboursables
comporte des incertitudes sur le plan budgétaire, le ministre peut
proposer au demandeur de conclure une convention avec l'institut, qui
prévoit des modalités de compensation pour l'assurance obligatoire soins
de santé et indemnités.
Les informations qualifiées de confidentielles par les parties lors des
négociations ou de la conclusion d'une convention avec l'Institut seront
mentionnées en annexe à la convention et seront strictement
confidentielles.
17
L'Institut, ses employés et ses mandataires, préservent et garantissent
cette confidentialité.
Il peut uniquement être dérogé à la confidentialité susmentionnée :
1° si cela est ordonné dans le cadre d'une procédure ou d'une enquête
disciplinaire, administrative, pénale ou civile;
2° dans le cas où le demandeur entre de sa propre initiative dans une
procédure de remboursement collective avec un ou plusieurs pays
partenaires;
3° en cas de mission confiée par la Chambre des représentants à la Cour
des comptes, en application de l'article 11, alinéa 2, de la loi du 1er avril
2019 portant des dispositions en matière de remboursement des
spécialités pharmaceutiques ainsi que de frais d'administration,
d'efficacité et de transparence des organismes assureurs;
Dans les cas visés à l'alinéa 5, 1°, l'Institut peut partager les informations
qualifiées de confidentielles par les parties avec les autorités compétentes.
Dans les cas visés à l'alinéa 5, 2°, l'Institut peut partager les informations
qualifiées de confidentielles par les parties avec les autorités étrangères
compétentes concernées, à condition qu'elles soient tenues par cette
confidentialité.
Dans les cas visés à l'alinéa 5, 3°, l'Institut partage les informations
qualifiées de confidentielles par les parties avec la Cour des comptes.
Le Roi fixe par arrêté délibéré en Conseil des Ministres les conditions
et les règles selon lesquelles une telle convention peut être conclue entre
le demandeur et l'institut.
§ 8. Le Roi fixe la procédure qui doit être suivie en cas de modification
des modalités d'inscription ou de suppression d'une spécialité
pharmaceutique à la demande du demandeur. Il définit en outre les délais
qui doivent être respectés dans ces cas.
Le Roi peut fixer les conditions pour une procédure particulière par
laquelle le remboursement d'une spécialité inscrite dans la liste peut être
modifié, en vue du remboursement de cette spécialité chez les
bénéficiaires de moins de 18 ans, pour autant que cette spécialité soit déjà
remboursée pour les bénéficiaires de plus de 18 ans dans la même
indication.
Le Roi peut déterminer les cas dans lesquels le Service des soins de santé
de l'Institut peut proposer au ministre des modifications dans la liste sans
intervention de la Commission de remboursement des médicaments en
cas de corrections techniques de différents types d'erreurs.
Le Roi peut fixer les cas dans lesquels le Service des soins de santé de
l'Institut peut présenter au ministre des modifications à la liste, après avis
de la Commission de remboursement des médicaments, en vue d'assurer
une plus grande cohérence entre les modalités de remboursement des
18
différentes spécialités ou dans le cadre de simplifications administratives,
et pour autant qu'il s'agisse de modifications n'ayant aucun effet sur le
groupe cible et les indications déjà remboursables.
§ 9. Le Roi détermine, sur la proposition du ministre et du ministre qui
a les Affaires économiques dans ses attributions, les règles particulières
de procédure et les délais pour les médicaments génériques, les
médicaments orphelins, à savoir les médicaments qui, soit conformément
aux conditions du règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et
du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins,
soit conformément aux conditions de l'article 25, § 7, de l'arrêté royal du
3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, sont qualifiés
des médicaments orphelins et les spécialités pharmaceutiques importées
en parallèle et distribuées en parallèle, à savoir les spécialités
pharmaceutiques importées en parallèle et distribuées en parallèle
conformément à arrêté royal du 19 avril 2001 relatif a l'importation
parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle
des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
§ 10. Le Roi peut définir les règles selon lesquelles le remboursement
des spécialités pharmaceutiques peut être subordonné à une autorisation
préalable du médecin-conseil et/ou à une appréciation d'un collège de
médecins.
Le Roi peut déterminer les règles par lesquelles le remboursement de
spécialités pharmaceutiques est accordé sans autorisation préalable du
médecin-conseil, avec un contrôle ultérieur pour constater et vérifier que
les spécialités concernées ont été prescrites par le dispensateur
conformément aux recommandations visées à l'article 73, § 2, alinéa 2.
Soit le ministre, après avoir pris avis de la commission nationale
médecins-organismes assureurs, soit la Commission de remboursement
des médicaments de sa propre initiative, peuvent désigner les classes ou
sous-classes thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques ou des
groupes de spécialistes pharmaceutiques qui entrent en ligne de compte.
Le ministre adapte la liste des spécialités remboursables conformément
à la procédure fixée par le Roi.
Le ministre établit la liste des marqueurs prédictifs, le cas échéant avec
la mention du nombre de fois que le marqueur prédictif peut être attesté,
le niveau d'honoraire et l'indication, dans le cas où le remboursement de
la spécialité pharmaceutique fait l'objet de l'exécution préalable d'un test
associé prédictif.
§ 11. Le Roi peut fixer les règles en vertu desquelles l'autorisation
préalable du médecin-conseil visée au § 10, alinéa premier, n'est plus
19
requise, et ce aussi bien dans le cadre d'une révision par groupes visée au
§ 4 qu'en dehors.
§ 12. Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles
l'assurance obligatoire soins de santé intervient dans le coût des
spécialités pharmaceutiques qui ont été prescrites par le prescripteur en
utilisant l'International Non-Proprietary Name (INN) et, par arrêté royal
délibéré en Conseil des ministres, dans le coût des spécialités
pharmaceutiques pour lesquelles la substitution est autorisée
conformément à l'article 11 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967
relatif à l'exercice des professions des soins de santé.
§ 13. La Commission de remboursement des médicaments peut,
proposer au ministre que le remboursement de certaines spécialités
pharmaceutiques dépende d'un traitement de départ ou traitement d'essai
avec un petit conditionnement, en cas de traitement chronique ou
traitement de longue durée. La Commission de remboursement des
médicaments établit, dans ces cas, et par thérapie, une définition du grand
et petit conditionnement. La Commission de Remboursement des
Médicaments peut également proposer au ministre que la décision
d'inscription d'une spécialité pharmaceutique dans la liste des spécialités
pharmaceutiques remboursables soit conditionnée à l'enregistrement, à
la commercialisation sur le marché belge et à l'introduction d'une
demande de remboursement d'un ou plusieurs autres conditionnements
par le demandeur. Le Roi fixe les règles selon lesquelles l'assurance
obligatoire soins de santé intervient, dans ces cas, dans le coût des
spécialités pharmaceutiques concernées.
§ 14. Le Roi détermine les règles selon lesquelles la Commission de
Remboursement des Médicaments peut proposer au ministre d'évaluer si
un conditionnement est approprié dans une classe
pharmacothérapeutique déterminée en fonction des indications
thérapeutiques qui sont proposées pour le remboursement, de la
posologie et de la durée de traitement et Il détermine les règles selon
lesquelles le ministre peut limiter le remboursement aux
conditionnements proposés par la Commission.
§ 15. Lorsque la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables est
adaptée de plein droit en vertu de la présente loi, il peut être dérogé aux
compétences d'avis et d'accord légalement et réglementairement
requises, moyennant information des instances concernées, sauf en ce qui
concerne les compétences prévues par les lois sur le Conseil d'Etat,
coordonnées le 12 janvier 1973.
20
Quand l'adaptation de la liste des spécialités pharmaceutiques
remboursables doit être soumise pour accord au ministre qui a le budget
dans ses attributions, ce ministre doit communiquer sa décision au plus
tard le 10e jour qui suit l'envoi pour accord de la proposition d'adaptation
de la liste. A défaut, il est présumé marquer son accord sur le projet qui
lui a été soumis. Cependant, si le délai de réponse de 10 jours est raccourci
à la demande du ministre, en raison du délai visé au § 3, alinéa 6, le silence
du ministre qui a le budget dans ses attributions est, à l'échéance du délai
raccourci, considéré comme un désaccord.
§ 16. Le Roi confirme à une date à déterminer la liste de l'oxygène
médical et des dispositifs médicaux remboursables qui sont utilisés dans
le cadre de l'oxygénothérapie. A partir de cette date à déterminer, le Roi
peut modifier cette liste. Il fixe la procédure qui doit être suivie par les
firmes qui demandent l'admission, une modification ou la suppression de
l'oxygène médical ou d'un dispositif médical utilisé dans le cadre de
l'oxygénothérapie, de la liste de l'oxygène remboursable. Il détermine par
ailleurs les délais et obligations qui doivent être respectés en cas de
demande d'admission, de modification ou de suppression. Il fixe les
conditions dans lesquelles l'assurance intervient dans le prix, les règles
relatives à la prescription, à la délivrance et à la tarification (tant de la
prestation que des accessoires), et le remboursement de la location et des
prestations de service y afférentes.
En ce qui concerne l'oxygène médical, l'adaptation de la liste a lieu
après une évaluation par la Commission de remboursement des
médicaments, sur la base des critères prévus au § 2. Concernant les
dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de l'oxygénothérapie,
l'adaptation de la liste a lieu après une évaluation par le Conseil technique
des moyens diagnostiques et matériel de soins, sur base des critères prévus
au § 2.
Les dispositions des §§ 10 et 11 sont également applicables. »
Il ressort de ces dispositions que la Commission de Remboursement des
Médicaments est un organisme d’avis de droit public créé par une loi. La
loi du 14 juillet 1994 et les arrêtés d’exécution pris sur la base de celle-ci
déterminent sa composition, son fonctionnement et ses tâches et
compétences. Il s’avère également que la Commission de Remboursement
des Médicaments n’a aucune compétence pour prendre des décisions
finales, elle joue alors un rôle crucial dans l’élaboration d’actes juridiques
complexes dans lesquels seul le Ministre peut prendre une décision « sur
proposition » de cette commission, notamment en ce qui concerne
l’établissement de la liste des médicaments remboursables sur laquelle
21
semble porter la demande d’accès. La liste des médicaments remboursables
ou une modification de celle-ci ne peut en principe pas avoir lieu sans une
proposition définitive de la Commission. Cela amène la Commission à
conclure que la Commission de Remboursement des Médicaments qui,
selon ce qui précède a été créée comme un organisme d’avis public, doit
être qualifiée d’autorité administrative au sens de l’article 1er, alinéa 2, 1°,
de la loi du 11 avril 1994.
3. Le bien-fondé de la demande d’avis
L’article 32 de la Constitution et la loi du 11 avril 1994 consacrent le
principe du droit d’accès à tous les documents administratifs. L’accès aux
documents administratifs ne peut être refusé que lorsque l’intérêt requis
pour l’accès à des documents à caractère personnel fait défaut et lorsqu’un
ou plusieurs motifs d’exception figurant à l’article 6 de la loi du 11 avril
1994 peuvent ou doivent être invoqués et qu’ils peuvent être motivés de
manière concrète et pertinente. Seuls les motifs d’exception imposés par la
loi peuvent être invoqués et doivent par ailleurs être interprétés de
manière restrictive (Cour d’Arbitrage, arrêt n° 17/97 du 25 mars 1997,
considérants B.2.1 et 2.2, Cour d’Arbitrage, arrêt n° 150/2004 du 15
septembre 2004, considérant B.3.2 et Cour Constitutionnelle, arrêt n°
169/2013 du 19 décembre 2013).
Dans la mesure où la Commission de Remboursement des Médicaments
omet d’invoquer des motifs d’exception et de les motiver de manière
suffisamment concrète, elle est tenue de publier les documents
administratifs dans le dossier concerné.
La Commission souhaite en outre attirer l’attention de la Commission de
Remboursement des Médicaments sur le principe de la publicité partielle.
Sur la base de celle-ci seule les informations présentes dans un document
administratif peuvent être soustraites à la publicité pour autant qu’un
motif d’exception s’applique à celles-ci. Toutes les autres informations
contenues dans un document administratif doivent dès lors être
divulguées.
22
La Commission souhaite enfin rappeler au demandeur qu’il y a lieu de
donner une interprétation limitée au droit d’explication dans le cadre de
la loi du 11 avril 1994. En effet, le droit d’explication implique seulement
que le demandeur a le droit de prendre connaissance du contenu d’un
document administratif dans un langage plus compréhensible pour lui. Il
n’implique en aucun cas le droit de connaître les motifs d’une décision.
Bruxelles, le 2 septembre 2020.
F. SCHRAM K. LEUS
secrétaire présidente
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