Date: 20/4/2009

• Source: https://www.ibz.rrn.fgov.be/fr/commissions/publicite-de-ladministration/avis/2009/AVIS-2009-33.pdf
• Copie locale: avis-2009-33.pdf

      Commission d’accès aux et de
       réutilisation des documents
               administratifs

      Section publicité de l’administration




                     20 avril 2009




                  AVIS n° 2009-33

concernant l’interprétation du domaine d’application
 et des motifs d’exception de la loi du 11 avril 1994


                    (CADA/2008/97)
                                                                              2

   1. Aperçu

Par lettre du 29 septembre 2008, Monsieur X. De Cuyper,
administrateur-général de l’Agence Fédérale des Médicaments et des
Produits de Santé (AFMPS), demandait l’avis de la Commission d’accès
aux documents administratifs concernant l’application de la loi du 11
avril 1994 relative à la publicité de l'administration et concernant
l’invocation des motifs d’exception pour les rapports actualisés qui, sur la
base de l’article 70, § 1 de l’arrêté royal relatif aux médicaments à usage
humain et vétérinaire, doivent être remis à l’AFMPS.

   2. La recevabilité de la demande d’avis

La Commission constate que l’Agence Fédérale des Médicaments et des
Produits de Santé doit être considérée comme une autorité
administrative fédérale. Il est donc satisfait à la condition selon laquelle
seules les autorités administratives fédérales peuvent adresser une
demande d’avis à la Commission d’accès aux documents administratifs en
vertu de l’article 8, § 3 de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de
l’administration. En outre, la Commission constate que la demande n’a
nullement trait à une demande concrète d’accès à un document
administratif, mais à l’interprétation de la loi du 11 avril 1994.

La Commission désire cependant indiquer que les informations
contenues dans les documents visés ne relèvent pas toujours du domaine
d’application de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de
l’administration, mais de la loi du 5 août 2006 relative à l'accès du public
à l'information en matière d'environnement. La Commission fédérale de
recours pour l’accès aux informations environnementales est compétente
pour l’interprétation de cette loi, pour autant que ces informations soient
considérées comme des informations environnementales. Une très vaste
interprétation accompagne en effet le concept d’« informations
environnementales ». Il s’agit de « toute information, peu importe le
support et la forme matérielle, dont dispose une instance
environnementale concernant :
a) l'état des éléments de l'environnement, tels que l'atmosphère, l'air, le
sol, les terres, l'eau, le paysage, les sites naturels, y compris les biotopes
humides, les zones côtières et maritimes, la diversité biologique et ses
composantes, y compris les organismes génétiquement modifiés, et
l'interaction entre ces éléments.
                                                                             3

b) l'état de santé de l'homme et sa sécurité y compris la contamination de
la chaîne alimentaire, les conditions de vie des personnes, pour autant
qu'ils soient ou puissent être altérés par l'un des éléments de
l'environnement visés au point a) ou, par l'intermédiaire de ces éléments,
par l'un des facteurs tels que visés au point d) ou par les mesures et
activités telles que visées au point e) ;
c) l'état de sites culturels de valeur et de constructions, pour autant qu'ils
soient ou puissent être altérés par les éléments de l'environnement tels
que visés au point a) ou, par l'intermédiaire de ces éléments, par l'un des
facteurs tels que visés au point d) ou par les mesures et activités telles que
visées au point e) ; d) des facteurs, tels que les substances, l'énergie, le
bruit, les rayonnements ou les déchets, y compris les déchets radioactifs,
les émissions, les déversements et autres rejets dans l'environnement qui
ont ou sont susceptibles d'avoir des incidences sur les éléments de
l'environnement tels que visés au point a) ou l'état de santé de l'homme
et sa sécurité tels que visés au point b) ; e) les mesures et activités ayant
ou étant susceptibles d'avoir des incidences sur les éléments tels que visés
aux points a), b), c) ou d ; f) les mesures et activités ayant pour objectif
de garder en état, protéger, restaurer, développer l'état des éléments de
l'environnement tels que visés au point a) ou l'état de santé de l'homme
et sa sécurité tels que visés au point b), ou les sites culturels de valeur et
de constructions tels que visés au point c), et de leur éviter toute
pression, la limiter ou la compenser; g) les analyses coûts-avantages et
autres analyses et hypothèses économiques utilisées dans le cadre des
mesures et activités visées aux points e) et f); h) les rapports sur
l'application de la législation environnementale. »


Cet avis n’a par conséquent trait qu’à l’accès aux documents
administratifs pour autant que les informations ne puissent être qualifiées
d’informations environnementales.

   3. L’avis formulé

Selon la Commission d’accès aux et de réutilisation des documents
administratifs, aucun doute ne peut planer sur le fait que les documents
qui, en vertu de l’article 70, § 1 de l’arrêté royal relatif aux médicaments
à usage humain et vétérinaire (M.B. du 22 décembre 2006), doivent être
remis à l’administration sont des documents administratifs au sens de la
loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l’administration. Cet article
                                                                               4

stipule ce qui suit : « A moins que d'autres exigences n'aient été imposées
comme conditions d'octroi de l'AMM [autorisations pour la mise sur le
marché de médicaments à usage humain ] ou par la suite conformément
aux lignes directrices visées à l'article 72, les notifications de tout effet
indésirable sont soumises au CBPH sous la forme d'un rapport périodique
actualisé relatif à la sécurité, immédiatement sur demande ou au moins
tous les 6 mois depuis l'AMM jusqu'à la mise sur le marché. Des rapports
périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont également soumis
immédiatement sur demande ou au moins tous les 6 mois au cours des 2
premières années suivant la première mise sur le marché, et
annuellement les 2 années suivantes. Ensuite, ces rapports sont soumis
tous les 3 ans ou immédiatement sur demande. Les rapports périodiques
actualisés relatifs à la sécurité sont accompagnés d'une évaluation
scientifique du rapport bénéfice/risque du médicament. »

Selon l’AFMPS, les données suivantes sont strictement confidentielles et
ne peuvent être rendues publiques :
    - Les données relatives aux quantités de vente, secrets de
       fabrication et d’entreprise sur la base de l’article 6, § 1, 7° de la loi
       du 11 avril 1994 ;
    - les numéros d’identification qui se rapportent à l’identité de
       patients sur la base de l’article 6, § 2, 2° de la loi du 11 avril 1994.
    - néanmoins l’âge et le sexe des patients devraient à notre avis
       subsister puisque ces informations sont indispensables à la
       compréhension des effets du médicament considéré dans le
       rapport sur la base de l’article 6, § 2, 2° de la loi du 11 avril 1994;
    - les informations contenues dans des études scientifiques non
       publiées qui sont protégées par le droit de propriété intellectuelle
       conformément à la loi du 30 juin 1994 relative au droit d’auteur et
       aux droits voisins.

La Commission est d’avis que les données concernant les quantités de
vente, les données d’entreprise et de fabrication ne peuvent être ainsi
soustraites à la publicité. L’article 6, § 1, 7° de la loi du 11 avril 1994
stipule en effet qu’une autorité administrative fédérale ou non fédérale
rejette la demande de consultation, d'explication ou de communication
sous forme de copie d'un document administratif si elle a constaté que
l'intérêt de la publicité ne l'emporte pas sur la protection du caractère par
nature confidentiel des informations d'entreprise ou de fabrication
communiquées à l'autorité. Il doit donc y avoir une certitude que
                                                                            5

certaines données ont un caractère par nature confidentiel. Les données
relatives aux quantités de vente ne le sont pas automatiquement ;
d’autant plus qu’à l’issue d’une certaine période, elles ne peuvent plus
être considérées comme telles. En outre (et cela s’applique également aux
autres données de nature économique), un processus de pondération doit
être mis en œuvre, au cours duquel des éléments tangibles du document
administratif demandé doivent démontrer, concrètement et de manière
pertinente, que l’intérêt que sert la publicité n’est pas plus important que
l’intérêt protégé.

Les numéros d’identification qui font référence à l’identité des patients
ne doivent évidemment pas être rendus publics. Leur publicité peut en
effet porter préjudice à la protection de la vie privée, un droit qui est
protégé par l’article 6, § 1, 1° de la loi du 11 avril 1994 relative à la
publicité de l'administration.

Il convient cependant de se demander si l’âge et le sexe des patients sont
concernés. La Commission estime que, pour autant que ces données ne
permettent pas l’identification de personnes physiques, il peut
difficilement être affirmé que la publicité de ces informations peut porter
préjudice à la vie privée. Ce n’est que lorsque ces données permettent
l’identification qu’il peut potentiellement être question d’une atteinte à la
vie privée, auquel cas la publicité doit être refusée.

La Commission abonde dans le sens du point de vue selon lequel la
délivrance d’une copie d’informations concernant des études
scientifiques non publiées peut être refusée à moins qu’une autorisation
n’ait été obtenue auprès du titulaire du droit d’auteur. Il est cependant
requis que les informations soient une œuvre protégée par le droit
d’auteur. L’article 9, deuxième alinéa de la loi du 11 avril 1994 relative à
la publicité de l’administration stipule en effet qu’une communication
sous forme de copie d’une œuvre protégée par le droit d’auteur n’est
permise que moyennant l'autorisation préalable de l'auteur ou de la
personne à laquelle les droits de celui-ci ont été transmis. La publicité ne
peut cependant pas être refusée sur cette base lorsque la demande de
publicité a trait à la consultation sur place du document ou à la
fourniture d’explications concernant un document administratif d’une
autorité fédérale incluant une œuvre protégée par le droit d’auteur.
Cependant, sur la base de l’article 9, premier alinéa, de la loi du 11 avril
                                                                            6

1994, aucune autorisation de l'auteur ou de la personne à laquelle les
droits de celui-ci ont été transmis n'est requise en l’occurrence.

La publicité de ces documents ne va certainement pas à l’encontre de
l’esprit de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de
l’administration, bien qu’il ne puisse être exclu que le citoyen, sur la base
des informations scientifiques, puisse se méprendre sur les effets d’un
médicament. Le législateur a cependant clairement établi qu’il ne s’agit
pas là d’un motif de refus de publicité et que c’est au demandeur qu’il
incombe d’évaluer s’il est en mesure de bien comprendre les
informations obtenues. Le législateur a d’ailleurs, pour cette raison,
octroyé un droit d’explication au citoyen. Afin d’éviter toute
interprétation erronée concernant le fonctionnement d’un médicament,
l’Agence Fédérale est évidemment libre de remettre une note explicative
au demandeur, sans qu’il en formule la volonté, l’encadrant dans
l’interprétation des documents administratifs obtenus et évitant de cette
manière toute méprise. Il ne s’agit cependant pas d’une obligation
juridique. Il n’y a également aucune raison d’invoquer l’absence d’un tel
document pour refuser la publicité, vu que les exceptions au principe de
la publicité doivent être fixées par la loi et qu’elles doivent toujours être
interprétées de manière restrictive. Il ne peut pas non plus être fait appel
à l’article 6, § 1, 1° de la loi sur la base duquel qu’une autorité
administrative fédérale ou non fédérale rejette la demande de
consultation, d'explication ou de communication sous forme de copie
d'un document administratif si elle a constaté que l'intérêt de la publicité
ne l'emporte pas sur la protection de la sécurité de la population. Ce n’est
pas la publicité elle-même des informations qui met la sécurité de la
population en péril, mais bien l’interprétation erronée de ces
informations. Une interprétation erronée est possible pour tout
document administratif, mais le législateur n’a pas souhaité qu’une
autorité administrative puisse se substituer au demandeur.

En ce qui concerne la demande d’interprétation du motif d’exception de
l’article 6, § 3, 3° sur la base duquel « une administration fédérale peut
rejeter une demande de consultation, d'explication ou de communication
sous forme de copie d'un document administratif dans la mesure où la
demande est manifestement abusive », la Commission souhaite ajouter
que ce qui ne peut être évalué comme manifestement abusif in abstracto
doit toujours être évalué et motivé concrètement. Il doit en effet
apparaître de manière évidente (« manifestement ») qu’accéder à la
                                                                      7

demande mettrait gravement en péril le fonctionnement de
l’organisation publique. Le fait qu’une demande d’accès engendre un
travail supplémentaire ne constitue cependant pas un fondement au refus
de la demande d’accès. Quoi qu’il en soit, le caractère manifestement
abusif ne peut pas trouver son origine dans les manquements de
l’administration elle-même, comme le manque d’effectifs ou l’absence
d’un système d’archivage efficace des documents administratifs.


Bruxelles, le 20 avril 2009.




   F. SCHRAM                                             J. BAERT
   secrétaire                                            président