Date: 4/11/2019

• Source: https://www.ibz.rrn.fgov.be/fr/commissions/publicite-de-ladministration/avis/2019/ADVIES-2019-138.pdf
• Copie locale: advies-2019-138.pdf

Commissie voor de toegang tot en het
hergebruik van bestuursdocumenten

      Afdeling openbaarheid van bestuur




                   4 november 2019




                ADVIES 2019-138

met betrekking tot het verkrijgen van een kopie van
  een reeks documenten met betrekking tot een
     geneesmiddel van de firma Nobel Biocare

                   (CTB/2019/133)
                                                                        2

   1. Een overzicht

1.1. Bij e-mail van 11 april 2019 vraagt de heer X aan de heer De Cuyper,
administrateur-generaal van het FAGG om een kopie van:
(1) de gegevens, de foto’s en de x-rays die de experten van Nobel Biocare
hebben gebruikt en die naar het FAGG werden opgestuurd;
(2) alle correspondentie tussen FAGG en Nobel Biocare met betrekking tot
zijn zaak;
(3) alle interne rapporten en correspondentie over deze zaak binnen het
FAGG;
(4) de naam en functie van degene(n) die binnen het FAGG de
verantwoordelijkheid over dit dossier hadden.

1.2. Bij e-mail van 26 september 2019 vraagt de heer X formeel op grond
van de openbaarheid van bestuur aan het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) de hiervoor
genoemde documenten en informatie.

1.3. Bij e-mail van 11 oktober 2019 antwoordt het FAGG dat het de
aanvraag zal analyseren en een antwoord zal formuleren binnen de
wettelijke termijn van dertig dagen.

1.4. Bij e-mail van 25 oktober 2019 antwoordt het FAGG dat het de
aanvraag met betrekking tot de punten 1, 2 en 4 niet inwilligt en de
aanvraag gedeeltelijk inwilligt met betrekking tot punt 3. Het FAGG geeft
voor de opeenvolgende punten volgende motivering:
Punt 1: Het FAGG is niet in het bezit van foto’s of medisch beeldmateriaal
die de experten van Nobel Biocare hebben gebruikt tijdens hun analyse.
Voor de andere gegevens die door de fabrikant aan het FAGG werden
overhandigd verwijzen het FAGG naar de motivering op deelvraag 2.
Punt 2: Het FAGG baseert zich hiervoor op artikel 6 van de wet op
openbaarheid van bestuur van 11 april 1994. Meer specifiek verwijst het
FAGG naar artikel 6, § 2, 2°. De producten waarover het FAGG in
communicatie is geweest met Nobel Biocare zijn medische hulpmiddelen
volgens de Europese richtlijn 93/42/EEG van de raad van 14 juni 1993
‘betreffende medische hulmiddelen’. Volgens artikel 20, geheimhouding,
van deze richtlijn heeft alle communicatie tussen het FAGG en de
fabrikant een vertrouwelijk karakter. Daarom is het wettelijk niet
toegelaten dat het FAGG de correspondentie met de fabrikant Nobel
Biocare met de aanvrager deelt. Deze Europese richtlijn is omgezet in
                                                                          3

Belgische wetgeving door het koninklijk besluit van 18 maart 1999
‘betreffende de medische hulpmiddelen’. Artikel 20 van de richtlijn
93/42/EEG ‘betreffende de medische hulmiddelen’ is omgezet in artikel 19
van het koninklijk besluit van 18 maart 1999.
Punt 3: De documenten wegen niet op tegen de belangen zoals vermeld
onder artikel 6 van de wet op openbaarheid van bestuur van 11 april 1994.
Het FAGG heeft wel deze documenten geredigeerd conform artikel 6, § 2,
1°. Voor het redigeren van de beperkte gegevens die verkregen zijn van de
fabrikant geldt dezelfde motivering als in deelvraag 2 namelijk artikel 6, §
2, 2°. Hiervoor verwijst het FAGG naar de motivering uiteengezet onder
punt 2.
Punt 4: Het FAGG baseert zich hierbij op artikel 6, § 2, 1°. Het meedelen
van deze gegevens zou een inbreuk inhouden op de persoonlijke
levenssfeer van de betrokken medewerkers van het FAGG. Het dossier is
behandeld door de medewerkers van de cel materiovigilantie.

1.2. Omdat hij het niet eens is met de argumenten die het FAGG inroept,
vraagt de aanvrager bij e-mail van 29 oktober 2019 aan de Commissie voor
de toegang tot en het hergebruik van bestuursdocumenten, afdeling
openbaarheid van bestuur, hierna de Commissie, om een advies. In cc.
stuurt hij dat verzoek ook door aan het FAGG.

1.3. Bij e-mail van 30 oktober 2019 dient de aanvrager een verzoek tot
heroverweging in bij het FAGG. Hij wendt zich in dezelfde e-mail ook tot
de Commissie voor een advies.

   2. De ontvankelijkheid van de aanvraag

De Commissie is van oordeel dat het verzoek om advies ontvankelijk is
voor zover de gevraagde bestuursdocumenten niet ter beschikking werden
gesteld. De aanvrager heeft immers voldaan aan de vereiste van de
gelijktijdigheid van het verzoek tot heroverweging aan de minister van
Sociale Zaken en Volksgezondheid, en van Asiel en Migratie en van het
verzoek om advies aan de Commissie zoals voorgeschreven door artikel 8,
§ 2 van de wet van 11 april 1994 ‘betreffende de openbaarheid van bestuur’
(hierna: wet van 11 april 1994).
                                                                          4

   3. De gegrondheid van de aanvraag

Artikel 32 van de Grondwet en de wet van 11 april 1994 huldigen
principieel het recht van toegang tot alle bestuursdocumenten. De toegang
tot bestuursdocumenten kan slechts worden geweigerd wanneer één of
meer uitzonderingsgronden kunnen of moeten worden ingeroepen die
zich bevinden in artikel 6 van de wet van 11 april 1994 en dit inroepen in
concreto en op pertinente wijze kan worden gemotiveerd. Slechts
uitzonderingsgronden die bij wet zijn opgelegd kunnen worden
ingeroepen en bovendien geldt dat ze beperkend geïnterpreteerd moeten
worden (Arbitragehof, arrest nr. 17/97 van 25 maart 1997, overweging
B.2.1 en 2.2 en Arbitragehof, arrest nr. 150/2004 van 15 september 2004,
overweging B.3.2). Uitzonderingsgronden moeten steeds beperkend
worden geïnterpreteerd.

Vooraf wenst de Commissie te benadrukken dat het recht van toegang tot
bestuursdocumenten slechts bestaat ten aanzien bestaande documenten
die in het bezit zijn van het FAGG. Voor zover het FAGG niet in het bezit
is van foto’s of medisch beeldmateriaal die de experten van Nobel Biocare
hebben gebruikt tijdens hun analyse, kan zij ook niet aan de vraag van de
betrokkene tegemoet komen.

De Commissie stelt vast dat het FAGG twee uitzonderingsgronden inroept
om de bestuursdocumenten die betrekking hebben op de vier punten van
het verzoek, te weigeren, namelijk artikel 6, § 2, 1° en artikel 6, § 2, 2°,
van de wet van 11 april 1994.

In de eerste plaats roept het FAGG artikel 6, § 2, 2°, van de wet van 11
april 1994 in dat bepaalt dat een federale of niet-federale administratieve
overheid de vraag om inzage, uitleg of mededeling in afschrift van een
bestuursdocument afwijst wanneer de openbaarmaking van het
bestuursdocument afbreuk doet aan een bij wet ingestelde
geheimhoudingsverplichting. Het FAGG roept deze uitzonderingsgrond
in om de toegang te weigeren tot de gegevens die zij van de fabrikant heeft
verkregen (punt 1), voor alle correspondentie tussen het FAGG en Nobel
Biocare met betrekking tot de klacht van de aanvrager en voor alle interne
rapporten en correspondentie over deze zaak binnen het FAGG voor zover
deze betrekking hebben op ‘de beperkte gegevens die verkregen zijn van
de fabrikant”.
                                                                         5

Het FAGG roept daartoe artikel 19 van het koninklijk besluit van 18 maart
1999 ‘betreffende de medische hulpmiddelen’ in. Dit artikel bepaalt het
volgende:
“Onverminderd de bestaande voorschriften en praktijken inzake medisch
beroepsgeheim dienen alle bij de toepassing van dit besluit betrokken
partijen het vertrouwelijk karakter van de bij de uitoefening van hun taak
verkregen informatie in acht te nemen. Dit laat de verplichtingen van de
bevoegde diensten en de aangemelde instanties met betrekking tot de
wederzijdse informatie en de verspreiding van waarschuwingen, alsmede
de informatieplicht waaraan de betrokken personen in het kader van het
strafrecht zijn onderworpen, onverlet.
De volgende informatie wordt niet vertrouwelijk behandeld:
1°) informatie over de registratie van personen die overeenkomstig artikel
10 voor het in de handel brengen van hulpmiddelen verantwoordelijk zijn;
2°) informatie ten behoeve van de gebruikers verstrekt door de fabrikant,
zijn gemachtigde of de distributeur in verband met een maatregel
overeenkomstig artikel 11, §§ 3 en 4;
3°) informatie vervat in toegekende, gewijzigde, aangevulde, geschorste of
ingetrokken certificaten.”.

Artikel 11, §§ 3 en 4 van voornoemd koninklijk besluit bepaalt het
volgende:
Ҥ 3. Het FAGG maakt iedere aangifte van een incident over aan de
bevoegde dienst en, in de gevallen bedoeld in het reglement van
inwendige orde van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12, aan deze
Commissie. Zij kan het advies van nationale of internationale experten
vragen in verband met de risico's verbonden aan de eigenschappen van
het hulpmiddel en/of in verband met de gegevens verstrekt bij het
hulpmiddel of van de fabrikant eisen hem zulk advies mee te delen.
 Op advies van de bevoegde dienst en na, in voorkomend geval, de
opmerkingen van de fabrikant of zijn gemachtigde gehoord of opgetekend
te hebben hetzij op zijn verzoek, hetzij op eigen initiatief, stelt
hogervermelde Evaluatiecommissie aan de Minister die de
Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft de passende maatregelen
voor.
 Alle beslissingen betreffende de incidenten bedoeld in § 1 worden
genomen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn
bevoegdheid heeft. Voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van
het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vallen, worden de
beslissingen evenwel genomen door de Minister die de Binnenlandse
                                                                         6

Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, na eensluidend advies van de
Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.
  Onverminderd de bepalingen van artikel 13 en nadat, indien mogelijk
samen de fabrikant of zijn gemachtigde, een beslissing werd genomen,
stelt het FAGG onmiddellijk de Europese Commissie en de andere
Lidstaten in kennis van de in § 1 bedoelde incidenten waarvoor
maatregelen zijn genomen of worden overwogen die het zich opnieuw
voordoen ervan tot een minimum moeten herleiden, met inbegrip van
informatie over de onderliggende elementen.
§ 4. Echter, in geval van dringendheid, kunnen voorlopige maatregelen
uitgevaardigd worden door de bevoegde dienst die er het FAGG van
verwittigt. De definitieve beslissing wordt genomen overeenkomstig de
procedure bedoeld in § 3.”.

De Commissie moet opmerken dat het FAGG niet kan verwijzen naar een
voorschrift van vertrouwelijkheid dat in een koninklijk besluit is
opgenomen. Artikel 32 van de Grondwet en artikel 6, § 2, 2°, vereisen
immers dat de geheimhoudingsbepaling in een formele wet (“bij wet”) is
opgenomen

Dit verhindert evenwel niet dat het FAGG in voorkomend geval andere
uitzonderingsgronden opgenomen in artikel 6 van de wet van 11 april
1994 inroept die bescherming bieden aan de belangen die met de
vertrouwelijkheidsbepaling vervat in artikel 19 van het koninklijk besluit
van 18 maart 1999, werden beoogd en in zoverre zij de ingeroepen
uitzonderingsgrond ook in concreto motiveert.

In de tweede plaats roept het FAGG artikel 6, § 2, 1°, van de wet van 11
april 1994 in om de toegang te weigeren tot alle interne rapporten en
correspondentie over deze zaak binnen het FAGG en voor de naam en
functie van degene(n) die binnen het FAGG de verantwoordelijkheid over
dit dossier hadden. Deze ingeroepen uitzonderingsgrond bepaalt dat een
federale of niet-federale administratieve overheid de vraag om inzage,
uitleg of mededeling in afschrift van een bestuursdocument afwijst
wanneer de openbaarmaking van het bestuursdocument afbreuk doet aan
de persoonlijke levenssfeer, tenzij de betrokken persoon met de inzage, de
uitleg of de mededeling in afschrift heeft ingestemd.

De Commissie wenst op te merken dat met betrekking tot het inroepen
van artikel 6, § 2, 1° van de wet van 11 april 1994 voor het weigeren van
                                                                        7

bepaalde informatie in “de interne rapporten en correspondentie over
deze zaak binnen het FAGG” de motivering in concreto niet afdoende is.
Het FAGG maakt niet duidelijk op wie de gegevens betrekking hebben, in
welke mate deze informatie betrekking heeft op de persoonlijke
levenssfeer en dat de openbaarmaking schade zou kunnen toebrengen aan
de persoonlijke levenssfeer. Zou blijken dat ze enkel betrekking hebben
op de namen van de medewerkers van het FAGG, dan kan deze
uitzonderingsgrond in beginsel niet worden ingeroepen. Er is immers
hoegenaamd niet in te zien hoe de openbaarmaking van deze informatie
te dezen afbreuk zou kunnen doen aan de persoonlijke levenssfeer van
betrokkenen en het wordt in elk geval niet aangetoond dat dit inderdaad
het geval is. Daarbij mogen geen potentiële risico’s worden ingeroepen,
maar moeten de ingeroepen risico’s reëel zijn. Elke motivering
daaromtrent ontbreekt vooralsnog.

Wat de vraag om de naam en functie van degene(n) die binnen het FAGG
de verantwoordelijkheid over dit dossier hadden, dit zijn medewerkers in
overheidsdienst, moet de Commissie erop wijzen dat de wet van 11 april
1994 slechts van toepassing is voor zover er een document bestaat waarin
deze informatie is opgenomen. Er kan van het FAGG op grond van de wet
van 11 april 1994 weliswaar niet worden geëist dat ze deze informatie zou
verzamelen en een nieuw bestuursdocument zou aanmaken, waarop de
gevraagde informatie is opgenomen. Voor zover daarentegen een dergelijk
document wel degelijk bestaat, is moeilijk in te zien om de hiervoor
vermelde redenen dat de uitzonderingsgrond van artikel 6, § 2, 1° van de
wet van 11 april 1994 kan worden ingeroepen, laat staan afdoende in
concreto gemotiveerd.

De Commissie wenst het FAGG ten slotte te wijzen op artikel 2, 3° en 4°
van de wet van 11 april 1994 op grond waarvan, met het oog op een
duidelijke en objectieve voorlichting van het publiek over het optreden
van de federale administratieve overheden, eensdeels elke briefwisseling
uitgaande van een federale administratieve overheid de naam, de
hoedanigheid, het adres en het telefoonnummer vermeldt van degene die
meer inlichtingen kan verstrekken over het dossier (artikel 2, 3°) en
anderdeels elk document waarmee een beslissing of een administratieve
handeling met individuele strekking uitgaande van een federale
administratieve overheid ter kennis wordt gebracht van een bestuurde, de
eventuele beroepsmogelijkheden, de instanties bij wie het beroep moet
worden ingesteld en de geldende vormen en termijnen (artikel 2, 4°). Deze
                                                                       8

laatste bepaling geldt ook ten aanzien van het administratief beroep dat
voorzien is ten aanzien verzoeken tot openbaarmaking op grond van
artikel 8, § 2 van de wet van 11 april 1994.

Brussel, 4 november 2019.




   F. SCHRAM                                              K. LEUS
   secretaris                                            voorzitster