Date: 4/11/2019

• Source: https://www.ibz.rrn.fgov.be/fr/commissions/publicite-de-ladministration/avis/2019/ADVIES-2019-134.pdf
• Copie locale: advies-2019-134.pdf

Commissie voor de toegang tot en het
hergebruik van bestuursdocumenten

      Afdeling openbaarheid van bestuur




                   4 november 2019




                ADVIES 2019-134

met betrekking tot het verkrijgen van een kopie van
  een reeks documenten met betrekking tot een
     geneesmiddel van de firma Nobel Biocare

                   (CTB/2019/129)
                                                                         2

   1. Een overzicht

1.1. Bij e-mail van 11 april 2019 vraagt de heer Marc Caluwaerts aan de
heer De Cuyper, administrateur-generaal van het FAGG om een kopie
van:
(1) de gegevens, de foto’s en de x-rays die de experten van Nobel Biocare
hebben gebruikt en die naar het FAGG werden opgestuurd;
(2) alle correspondentie tussen FAGG en Nobel Biocare met betrekking tot
zijn zaak;
(3) alle interne rapporten en correspondentie over deze zaak binnen het
FAGG;
(4) de naam en functie van degene(n) die binnen het FAGG de
verantwoordelijkheid over dit dossier hadden.

1.2. Bij e-mail van 26 september 2019 vraagt de heer Marc Caluwaerts
formeel op grond van de openbaarheid van bestuur aan het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) de
hiervoor genoemde documenten en informatie.

1.3. Bij e-mail van 11 oktober 2019 antwoordt het FAGG dat het de
aanvraag zal analyseren en een antwoord zal formuleren binnen de
wettelijke termijn van dertig dagen.

1.4. Bij e-mail van 25 oktober 2019 antwoordt het FAGG dat het de
aanvraag met betrekking tot de punten 1, 2 en 4 niet inwilligt en de
aanvraag gedeeltelijk inwilligt met betrekking tot punt 3. Het FAGG geeft
voor de opeenvolgende punten volgende motivering:
Punt 1: Het FAGG is niet in het bezit van foto’s of medisch beeldmateriaal
die de experten van Nobel Biocare hebben gebruikt tijdens hun analyse.
Voor de andere gegevens die door de fabrikant aan het FAGG werden
overhandigd verwijst het FAGG naar de motivering op deelvraag 2.
Punt 2: Het FAGG baseert zich hiervoor op artikel 6 van de wet op
openbaarheid van bestuur van 11 april 1994. Meer specifiek verwijst het
FAGG naar artikel 6, § 2, 2°. De producten waarover het FAGG in
communicatie is geweest met Nobel Biocare zijn medische hulpmiddelen
volgens de Europese richtlijn 93/42/EEG van de raad van 145 juni 1993
‘betreffende medische hulmiddelen’. Volgens artikel 20, geheimhouding,
van deze richtlijn heeft alle communicatie tussen het FAGG en de
fabrikant een vertrouwelijk karakter. Daarom is het wettelijk niet
toegelaten dat het FAGG de correspondentie met de fabrikant Nobel
                                                                          3

Biocare met de aanvrager deelt. Deze Europese richtlijn is omgezet in
Belgische wetgeving door het koninklijk besluit van 18 maart 1999
‘betreffende de medische hulpmiddelen’. Artikel 20 van de richtlijn
93/42/EEG ‘betreffende de medische hulpmiddelen’ is omgezet in artikel
19 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999.
Punt 3: De documenten wegen niet op tegen de belangen zoals vermeld
onder artikel 6 van de wet op openbaarheid van bestuur van 11 april 1994.
Het FAGG heeft wel deze documenten geredigeerd conform artikel 6, § 2,
1°. Voor het redigeren van de beperkte gegevens die verkregen zijn van de
fabrikant geldt dezelfde motivering als in deelvraag 2 namelijk artikel 6, §
2, 2°. Hiervoor verwijst het FAGG naar de motivering uiteengezet onder
punt 2.
Punt 4: Het FAGG baseert zich hierbij op artikel 6, § 2, 1°. Het meedelen
van deze gegevens zou een inbreuk inhouden op de persoonlijke
levenssfeer van de betrokken medewerkers van het FAGG. Het dossier is
behandeld door de medewerkers van de cel materiovigilantie.

1.2. Omdat hij het niet eens is met de argumenten die het FAGG inroept,
vraagt hij bij e-mail van 29 oktober 2019 aan de Commissie voor de
toegang tot en het hergebruik van bestuursdocumenten, afdeling
openbaarheid van bestuur, hierna de Commissie, om een advies. In cc.
stuurt hij dat verzoek ook door aan het FAGG.

   2. De ontvankelijkheid van de aanvraag

De Commissie is van oordeel dat het verzoek om advies niet-ontvankelijk
is. Om van een verzoek tot heroverweging te spreken worden weliswaar
door de wet nauwelijks formele eisen gesteld, maar er moet vanuit worden
gegaan dat wanneer de communicatie verloopt via e-mail de federale
administratieve overheid tenminste rechtstreeks wordt gecontacteerd en
niet via een cc.-bericht, wat slechts wijst op een loutere kennisgeving.

Brussel, 4 november 2019.




   F. SCHRAM                                                 K. LEUS
   secretaris                                               voorzitster