Date: 26/06/2018

• Source: https://www.ibz.rrn.fgov.be/fr/commissions/publicite-de-ladministration/avis/2018/ADVIES-2018-75.pdf
• Copie locale: advies-2018-75.pdf

Commissie voor de toegang tot en het
hergebruik van bestuursdocumenten

      Afdeling openbaarheid van bestuur




                      26 juni 2018




                 ADVIES 2018-75

met betrekking tot het verkrijgen van alle audits van
de Belgische notified bodies SGS Belgium en Apragaz
     die het FAGG heeft uitgevoerd sinds 2013

                     (CTB/2018/72)
                                                                         2

   1. Een overzicht

1.1. Bij e-mail van 4 mei 2018 vraagt de heer Kristof Clerix aan het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
(FAGG) om een kopie in elektronische vorm van de notulen van alle
audits van de Belgische notified bodies SGS Belgium en Apragaz die het
FAGG heeft uitgevoerd sinds 2013. Bij e-mail van dezelfde dag dient
aanvrager nog drie andere verzoeken in die eveneens betrekking hebben
op implantaten.

1.2. Op 12 juni 2018 antwoordt het FAGG in een brief gevoegd een e-
mail waarin geantwoord wordt op de vier aanvragen dat zij de toegang
afwijst omdat de aanvraag kennelijk te vaag is geformuleerd en de vraag
kennelijk onredelijk is. Dit wordt als volgt verder gepreciseerd: “Een
eerste analyse wijst erop dat dit verzoek een groot aantal dossiers zou
betreffen (meer informatie vindt u in de onderstaande tabel). Het
anonimiseren van al deze documenten zou de werking van het FAGG
ernstig in het gedrang brengen en daarmee ook de kerntaak van ons
agentschap, namelijk de bescherming van de volksgezondheid. De
anonimisering van de verschillende opgevraagde documenten zal immers
een aanzienlijke werklast met zich meebrengen. Elk geanonimiseerd
document moet worden gecontroleerd om na te gaan of het de
bescherming van de persoonlijke levenssfeer en de bescherming van het
zakengeheim respecteert.
De onderstaande tabel groepeert de verschillende soorten opgevraagde
documenten en geeft een schatting van het aantal dossiers, het totaal
aantal pagina’s en de tijd die de anonimisering in beslag zal nemen (5
pagina’s per uur, inclusief de dubbele controle van de anonimisering):

Type documenten    Schatting van        Schatting van     Tijd nodig voor
                   het aantal           het aantal        de anonimi-
                   dossiers             pagina’s          sering (dagen)
Incidenten         6952                 208560            5489
FSCA               2292                 68760             1810
Evaluatiecommissie 43                   645               17
Notified body      17                   10.000            263

Gezien het aanzienlijke aantal dossiers en de tijd die nodig is om deze te
anonimiseren, kan op het verzoek niet worden ingegaan.”
                                                                          3

Het FAGG vraagt om de fabrikanten en handelsnamen van de medische
hulpmiddelen op te geven waarvan de aanvrager de verschillende
documenten wenst te ontvangen.

1.3. Bij e-mail van 14 juni 2018 dient de aanvrager een verzoek tot
heroverweging in bij het FAGG. Bij e-mail van dezelfde dag dient hij ook
een verzoek in bij de Commissie voor de toegang tot en het hergebruik
van bestuursdocumenten, afdeling openbaarheid van bestuur, hierna
Commissie genoemd.

   2. De ontvankelijkheid van de adviesaanvraag

De Commissie is van mening dat de aanvraag ontvankelijk is. De
aanvrager heeft immers voldaan aan de wettelijke vereiste van de
gelijktijdigheid, want het verzoek tot heroverweging bij het FAGG en
het verzoek om advies aan de Commissie werden dezelfde dag ingediend
zoals artikel 8, § 3 van de wet van 11 april 1994 ‘betreffende de
openbaarheid van bestuur’ (hierna: wet van 11 april 1994) vereist.

   3. De gegrondheid van de adviesaanvraag

Artikel 32 van de Grondwet en de wet van 11 april 1994 huldigen
principieel het recht van toegang tot alle bestuursdocumenten. De
toegang tot bestuursdocumenten kan slechts worden geweigerd wanneer
één of meer uitzonderingsgronden kunnen of moeten worden
ingeroepen die zich bevinden in artikel 6, §§ 1 en 2, van de wet van 11
april 1994 en dit inroepen in concreto en op pertinente wijze kan
worden gemotiveerd. Slechts uitzonderingsgronden die bij wet zijn
opgelegd kunnen worden ingeroepen en bovendien geldt dat ze
beperkend geïnterpreteerd moeten worden (Arbitragehof, arrest nr.
17/97 van 25 maart 1997, overweging B.2.1 en 2.2 en Arbitragehof, arrest
nr. 150/2004 van 15 september 2004, overweging B.3.2).

De Commissie wenst er in de eerste plaats op te wijzen dat het FAGG
twee uitzonderingsgronden inroept om de openbaarmaking te weigeren,
namelijk dat de aanvraag kennelijk onredelijk is en kennelijk te vaag
geformuleerd is. De Commissie wenst echter erop te wijzen dat het
inroepen van beide uitzonderingsgronden elkaar uitsluiten. De
uitzonderingsgrond dat de aanvraag kennelijk onredelijk is (artikel 6, § 3,
3° van de wet van 11 april 1994 veronderstelt dat een administratieve
                                                                         4

overheid aan wie een vraag om toegang wordt gesteld wel degelijk
begrijpt welke inspanningen van haar worden verwacht en op grond
hiervan tot de niet-openbaarmaking beslist. De uitzonderingsgrond met
betrekking tot het kennelijk te vaag geformuleerd zijn impliceert dat een
administratieve overheid niet begrijpt op welke bestuursdocumenten de
aanvraag betrekking heeft. Het is zonder meer duidelijk dat het FAGG
duidelijk weet om welke documenten het gaat. Dit blijkt trouwens heel
duidelijk uit de tabel waarin het FAGG een inschatting maakt van het
aantal documenten en van de verwerkingstijd om aan de aanvraag te
voldoen.

Wat het inroepen van de uitzonderingsgrond van de kennelijke
onredelijkheid betreft, komt het de FAGG niet toe om vier verschillende
aanvragen van dezelfde aanvrager samen te voegen en op grond hiervan
te beslissen tot de niet-openbaarmaking. Elke aanvraag moet afzonderlijk
worden behandeld. In casu moet de beoordeling over de vraag beperkt
worden tot alle audits van de Belgische notified bodies SGS Belgium en
Apragaz die het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten (FAGG) heeft uitgevoerd sinds 2013.

De uitzonderingsgrond vermeldt in artikel 6, § 3, 3° van de wet van 11
april 1994 is een facultatieve uitzonderingsgrond op een fundamenteel
grondrecht, wat inhoudt dat er geen verplichting tot niet-
openbaarmaking geldt, maar slechts een mogelijkheid die dan ook op
bijzondere wijze moet worden gemotiveerd. Uit de rechtspraak van de
Raad van State blijkt dat deze uitzonderingsgrond ook zomaar niet kan
worden ingeroepen, maar slechts op grond van een veelheid van
redelijke argumenten, waarbij de capaciteit van de organisatie zelf in
rekening moet worden gebracht. Wat de inschatting van de
beoordelingstijd betreft kan moeilijk worden gesteld dat deze als redelijk
kan worden gekwalificeerd. De Commissie stelt vast dat wat alle audits
van de Belgische notified bodies SGS Belgium en Apragaz betreft die het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
(FAGG) heeft uitgevoerd sinds 2013, het gaat om een beperkt aantal
dossiers, meer bepaald 17, die echter meer dan 10.000 pagina’s omvatten.
Dit is op zich niet voldoende opdat de uitzonderingsgrond m.b.t.
kennelijke onredelijke aanvraag dienstig kan worden ingeroepen. Veel
hangt bijvoorbeeld af van de wijze waarop een document is opgebouwd
en in welke mate en waar zich bepaalde gevoelige informatie bevindt. De
                                                                      5

Commissie moet in elk geval opmerken dat in dit licht de weigering niet
afdoende is gemotiveerd.

Ook al erkent de Commissie dat de beoordeling of er al dan niet
uitzonderingsgronden moeten of kunnen ingeroepen worden, heel wat
tijd in beslag kan nemen in het geval het gaat om een grote hoeveelheid
documenten, toch beveelt zij het FAGG aan erop toe te zien dat haar
documenten in het licht van het recht van toegang zoals gegarandeerd
door artikel 32 van de Grondwet zo worden opgesteld dat een onderzoek
of er uitzonderingsgronden moeten of kunnen worden ingeroepen zo
snel mogelijk kan verlopen.

Als zou blijken dat de kennelijke onredelijkheid van de aanvraag zou
komen vast te staan, dan kan het FAGG de verzoeker vragen om de
aanvraag eventueel te beperken, bv. in de tijd. Het is voor het publiek
veelal onmogelijk om de vraag te beperken tot fabrikanten en
handelsnamen van de medische hulpmiddelen, omdat die veelal ook niet
door het publiek gekend zijn, maar enkel bij een beperkte groep van
mensen die met deze implantaten vertrouwd zijn.


Brussel, 26 juni 2018.




   F. SCHRAM                                             K. LEUS
   secretaris                                           voorzitster