Date: 13/02/2017

• Source: https://www.ibz.rrn.fgov.be/fr/commissions/publicite-de-ladministration/avis/2017/ADVIES-2017-15.pdf
• Copie locale: advies-2017-15.pdf

 Commissie voor de toegang tot en het
 hergebruik van bestuursdocumenten

       Afdeling openbaarheid van bestuur




                    13 februari 2017




                  ADVIES 2017-15

met betrekking tot de weigering om een finaal rapport
     over de niet-conformiteit met de geclaimde
analytische gevoeligheid voor syfilis en de bijhorende
  correspondentie met de bijhorende correctieve en
     preventieve acties ter beschikking te stellen
                     (CTB/2017/8)
                                                                          2

1. Een overzicht

1.1. Bij brief van 23 november 2016 vroeg de heer Jan Ceulemans
namens het Rode Kruis Vlaanderen aan het Wetenschappelijk Instituut
Volksgezondheid om een kopie van het finaal rapport (NCAR) opgesteld
door de bevoegde overheid over de stopzetting van de productie door de
firma Trinity van de assay kit waarvoor Rode Kruis-Vlaanderen op 14
september 2016 aan WIV melding deed van niet conformiteit van de
geclaimde analytische gevoeligheid voor syfilis opsporing, inclusief de
bijhorende correctieve en preventieve acties. Bovendien wordt gevraagd
of dit rapport specifieke acties bevat voor de borging van de kwaliteit van
de IVD Medical Devices, met name dat er voldaan wordt aan de door de
leverancier geclaimde analytische gevoeligheid.

1.2. Bij mail van 29 november 2016 wordt namens                        het
Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid als volgt geantwoord:

   - De “National Competent Authority Reports” (NCARS) zijn
      communicatiemiddelen, bedoeld tussen de lidstaten. De Ierse
      bevoegde overheid heeft de NCAR in verband met Trinity
      Biotech confidentieel gecirculeerd, en bevat tevens niet-product
      gerelateerde informatie. Om die reden kan het gevraagde
      document niet worden bezorgd.
   - Wat betreft de borging van kwaliteit voor dit type testen: deze zijn
      onder de IVD-richtlijn niet onderworpen aan een controle door
      een derde instantie.

1.3. Bij brief van 18 januari 2017 dient de heer Philippe
Vandekerckhove, gedelegeerd bestuurder van Rode Kruis Vlaanderen,
een verzoek tot heroverweging in bij het Wetenschappelijk Instituut
Volksgezondheid. Tegelijkertijd vraagt hij de Commissie voor de toegang
tot en het hergebruik van bestuursdocumenten, afdeling openbaarheid
van bestuur, hierna Commissie genoemd, om een advies.

   2.    De ontvankelijkheid van de adviesaanvraag

De Commissie is van mening dat de adviesaanvraag ontvankelijk is. De
verzoeker heeft immers voldaan aan de wettelijke vereiste van de
gelijktijdigheid van het verzoek tot heroverweging aan het
                                                                        3

Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid en het verzoek om advies
aan de Commissie.

   3. De gegrondheid van de adviesaanvraag

Artikel 32 van de Grondwet en de wet van 11 april 1994 betreffende de
openbaarheid van bestuur huldigen principieel het recht van toegang tot
alle bestuursdocumenten. De toegang tot bestuursdocumenten kan
slechts worden geweigerd wanneer het belang ontbreekt voor de toegang
tot een document van persoonlijke aard en wanneer één of meer
uitzonderingsgronden kunnen of moeten worden ingeroepen die zich
bevinden in artikel 6 van de wet van 11 april 1994 en dit inroepen in
concreto en op pertinente wijze kan worden gemotiveerd. Slechts
uitzonderingsgronden die bij wet zijn opgelegd kunnen worden
ingeroepen en bovendien geldt dat ze beperkend geïnterpreteerd moeten
worden (Arbitragehof, arrest nr. 17/97 van 25 maart 1997, overweging
B.2.1 en 2.2 en Arbitragehof, arrest nr. 150/2004 van 15 september 2004,
overweging B.3.2).

De Commissie wenst vooraf op te merken dat artikel 32 Gw. en de wet
van 11 april 1994 slechts een recht van toegang verzekeren tot een
bestuursdocument en niet tot loutere informatie. De tweede vraag is
trouwens grotendeels te herleiden tot de vraag om toegang tot het
document in de eerste vraag en dient dan ook niet afzonderlijk
behandeld te worden.

De      Commissie      stelt    vast     dat   het     Wetenschappelijk
Instituut Volksgezondheid         op     geen    enkele     wijze     een
wettelijke    uitzonderingsgrond inroept die zijn grondslag vindt in
de wet van 11 april 1994. Voor zover zij dan ook geen bij
de wet voorziene uitzonderingsgrond inroept en dit inroepen
behoorlijk in concreto motiveert, is ze ertoe gehouden het
gevraagde bestuursdocument openbaar te maken. Het is
irrelevant   of    een     bepaald     document    confidentieel werd
verspreid.   Het     feit    dat     het    Wetenschappelijk    Instituut
Volksgezondheid in het bezit is van het gevraagde document, maakt
dit document tot een bestuursdocument dan op grond van de wet van
11 april 1994 moet worden beoordeeld en eventueel op grond van de
wet van 5 augustus 2006 betreffende de toegang van het publiek tot
milieu-informatie voor zover bepaalde informatie in het
gevraagde document als milieu-informatie kan worden gekwalificeerd.
Voor zover
                                                                       4

trouwens een uitzonderingsgrond kan of moet worden ingeroepen, moet
er rekening mee worden gehouden dat de uitzonderingsgronden in
artikel 6, § 1 van de wet van 11 april 1994 en deze in artikel 27 van de
wet van 5 augustus 2006 een belangenafweging vereisen, zodat zelfs
indien schade zou worden toegebracht aan een beschermd belang, dit op
zich geen voldoende reden is om de openbaarmaking te weigeren. Er
moet immers worden nagegaan of het publiek belang dat gediend is met
de openbaarmaking niet zwaarder doorweegt.

Zelfs wanneer het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid een
uitzonderingsgrond kan inroepen, dan moet ze rekening houden met het
principe van de gedeeltelijke openbaarmaking, op grond waarvan slechts
informatie aan de openbaarmaking kan worden onttrokken voor zover
deze onder een uitzonderingsgrond valt. Alle andere informatie in het
bestuursdocument moet hoe dan ook openbaar worden gemaakt.


Brussel, 13 februari 2017.




   F. SCHRAM                                            M. BAGUET
   secretaris                                           voorzitster