Date: 8/7/2013

• Source: https://www.ibz.rrn.fgov.be/fr/commissions/publicite-de-ladministration/avis/2013/ADVIES-2013-20.pdf
• Copie locale: advies-2013-20.pdf

Commissie voor de toegang tot en het
hergebruik van bestuursdocumenten

      Afdeling openbaarheid van bestuur




                     8 juli 2013




                 ADVIES 2013-20

  met betrekking tot documenten in verband met
klachten over toestellen waarmee robotgeassisteerde
            chirurgie wordt uitgevoerd
                    (CTB/2013/53)
                                                                       2

   1. Een overzicht

Bij mail van 19 april 2013 vraagt mevrouw X aan de heer Xavier De
Cuyper, administrateur-generaal van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten om een kopie van volgende
documenten :
    -    alle documenten betreffende klachten die aan het Federaal
       Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
       (FAGG) zijn gemeld over toestellen waarmee robotgeassisteerde
       chirurgie wordt uitgevoerd ;
    -    documenten betreffende de evaluatie van die klachten,
       opgemaakt door het FAGG.

Bij mail van 22 april 2013 ontvangt mevrouw X van het secretariaat van
de heer Xavier De Cuyper een ontvangstmelding over haar aanvraag.

Omdat zij nog steeds geen reactie op haar vraag heeft ontvangen,
verzoekt mevrouw Maxie Eckert bij mail op 28 mei 2013 om vooralsnog
een antwoord op haar verzoek te ontvangen.

Bij mail van 5 juni 2013 ontvangt mevrouw X een weigering over haar
verzoek dat als volgt wordt gemotiveerd : de aanvraag wordt geweigerd
op grond van artikel 6, § 2, 2° van de wet van 11 april 1994 betreffende
de openbaarheid van bestuur. Er wordt daarbij verwezen naar aratikel 19
van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische
hulpmiddelen dat als volgt luidt : “Onverminderd de bestaande
voorschriften en praktijken inzake medisch beroepsgeheim dienen alle
bij de toepassing van dit besluit betrokken partijen het vertrouwelijk
karakter van de bij de uitoefening van hun taak verkregen informatie in
acht te nemen. Dit laat de verplichtingen van de bevoegde diensten en
de aangemelde instanties met betrekking tot de wederzijdse informatie
en de verspreiding van waarschuwingen, alsmede de informatieplicht
waaraan de betrokken personen in het kader van het strafrecht zijn
onderworpen, onverlet.
De volgende informatie wordt niet vertrouwelijk behandeld:
1°) informatie over de registratie van personen die overeenkomstig
artikel 10 voor het in de handel brengen van hulpmiddelen
verantwoordelijk zijn;
                                                                        3

2°) informatie ten behoeve van de gebruikers verstrekt door de fabrikant,
zijn gemachtigde of de distributeur in verband met een maatregel
overeenkomstig artikel 11, §§ 3 en 4;
3°) informatie vervat in toegekende, gewijzigde, aangevulde, geschorste
of ingetrokken
certificaten.”

Bij mail van 6 juni 2013 verzoekt mevrouw X de Commissie voor de
toegang tot en het hergebruik van bestuursdocumenten, afdeling
openbaarheid van bestuur, hierna Commissie genoemd, om een advies.

Bij mail van 12 juni 2013 trekt mevrouw X haar verzoek om advies in
omdat ze heeft vastgesteld dat ze niet aan de wettelijke voorwaarde van
de gelijktijdigheid van het verzoek om advies en het verzoek tot
heroverweging heeft voldaan.

Bij mail van 12 juni 2013 dient mevrouw X een nieuw verzoek om advies
in bij de Commissie. Tegelijkertijd verzoekt zij het FAGG om haar
verzoek te heroverwegen.

   2. De ontvankelijkheid van de adviesaanvraag

De Commissie is van mening dat de aanvraagster voldaan heeft aan de
wettelijke vereiste van de gelijktijdigheid van het verzoek tot
heroverweging aan het FAGG en het verzoek om advies aan de
Commissie, zoals vermeld in artikel 8, § 2 van de wet van 11 april 1994
betreffende de openbaarheid van bestuur.

   3. De gegrondheid van de aanvraag

De Commissie wil er het FAGG uitdrukkelijk op wijzen dat artikel 32
van de Grondwet en de wet van 11 april 1994 betreffende de
openbaarheid van bestuur uitdrukkelijk uitgaan van de principiële
openbaarheid van alle bestuursdocumenten. Slechts op grond van
weigeringsgronden die bij wet zijn vastgelegd en voor zover het inroepen
ervan in concreto kan worden gemotiveerd, kan de openbaarmaking
worden geweigerd.

De Commissie stelt vast dat het FAGG artikel 6, § 2, 2° van de wet van 11
april 1994 inroept op grond waarvan een administratieve overheid de
                                                                        4

openbaarmaking moet weigeren als de openbaarmaking van het
bestuursdocument afbreuk doet aan een bij wet ingestelde
geheimhoudingsverplichting. Het is duidelijk de bedoeling geweest van
de wetgever dat slechts geheimhoudingsverplichtingen die bij wet zijn
opgelegd een voldoende grondslag vormen om de openbaarmaking te
weigeren. Dit is niet het geval voor geheimhoudingsbepalingen die bij
koninklijk besluit zijn opgelegd. Bovendien wenst de Commissie erop te
wijzen dat het feit dat de gevraagde documenten niet vallen onder de
documenten waarvan het koninklijk besluit van 18 maart 1999
betreffende de medische hulpmiddelen stelt dat ze niet vertrouwelijk
moeten worden behandeld, niet automatisch inhoudt dat alle andere die
betrekking hebben op medische hulpmiddelen in het bezit van het
FAGG aan de openbaarmaking onttrokken zouden kunnen worden. Dit
is enkel het geval wanneer specifieke in de wet van 11 april 1994
aangehaalde belangen zouden worden geschaad en het inroepen hiervan
in concreto kan worden aangetoond. De motivering van het FAGG om
de openbaarmaking van de gevraagde bestuursdocumenten te weigeren is
volstaat dus niet.

De Commissie ziet geen reden om de gevraagde bestuursdocumenten
niet openbaar te maken, met uitsluiting van die informatie die eventueel
zou moeten worden geweigerd op grond van artikel 6, § 2, 1° van de wet
van 11 april 1994 op grond waarvan een administratieve overheid de
openbaarmaking moet weigeren wanneer de openbaarmaking afbreuk
zou doen aan de persoonlijke levenssfeer en van de informatie die onder
het medische beroepsgeheim valt.

De Commissie wenst verder te wijzen op het principe van de
gedeeltelijke openbaarmaking op grond waarvan slechts informatie aan
de openbaarmaking kan worden onttrokken die onder een
uitzonderingsgrond valt. Het gevolg is dan ook dat alle andere informatie
in een bestuursdocument openbaar moet worden gemaakt.


Brussel, 8 juli 2013.



   F. SCHRAM                                             M. BAGUET
   secretaris                                            voorzitster