Date: 9/7/2012

• Source: https://www.ibz.rrn.fgov.be/fr/commissions/publicite-de-ladministration/avis/2012/ADVIES-2012-48.pdf
• Copie locale: advies-2012-48.pdf

 Commissie voor de toegang tot en het
 hergebruik van bestuursdocumenten

       Afdeling openbaarheid van bestuur




                      9 juli 2012




                  ADVIES 2012-48

met betrekking tot de toegang tot de PSUR’s ingediend
                bij het FAGG in 2011
                     (CTB/2012/42)
                                                                         2

   1. Een overzicht

Bij mail van 25 mei 2012 verzocht de heer X aan het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) om
een digitaal afschrift van de Periodic Safety Update Reports (PSUR’s) die
bij het FAGG werden ingediend in 2011.

Bij brief van 15 juni 2012 weigert het FAGG de toegang tot de gevraagde
documenten, nadat hij eerder op 1 juni 2012 een ontvangstmelding had
ontvangen. De weigering is gesteund op artikel 6, § 3, 3° van de wet van
11 april 1994 op grond waarvan een federale administratieve overheid
een vraag tot de openbaarmaking kan weigeren wanneer de aanvraag
kennelijk onredelijk is. Volgende feiten worden daarvoor aangevoerd:
“Als gevolg van artikel 70 en artikel 197 van het koninklijk besluit van
14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
en diergeneeskundig gebruik werden in 2011 in totaal 2374 PSUR’s (1700
voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 674 voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) ingediend, waarvan het
aantal pagina’s per PSUR varieert van 10 tot zelfs meer dan 1000. Zelfs
indien elke PSUR ‘slechts’ 10 pagina’s zou tellen, gaat het hier alleen al
om 23.740 pagina’s. Indien wordt ingegaan op uw verzoek, houdt dit in
dat minstens één medewerker van de betrokken afdeling voltijds
gedurende een periode van ten minste drie maanden deze verslagen moet
analyseren en redigeren conform de bepalingen van de wet van 11 april
1994 betreffende de openbaarheid van bestuur. Meer bepaald moet
zorgvuldig worden nagekeken of in deze verslagen opgenomen
informatie, zoals onder meer vertrouwelijke ondernemings- en
fabricagegegevens (art. 6, § 1, 7° van de hoger aangehaalde wet) of
bepaalde persoonsgegevens (art. 6, § 2, 1° van de hoger aangehaalde wet),
al dan niet deels aan de openbaarheid dient te worden onttrokken. Het
staat vast dat dergelijke omvangrijke taak de werking van de betrokken
afdeling zwaar zou ondermijnen.”

Omdat hij van mening is dat het FAGG onvoldoende heeft aangetoond
dat het uitvoeren van deze taak de werking van de betreffende dienst
ernstig verstoort, dient hij bij mail van 28 juni 2012 een verzoek tot
heroverweging in bij het FAGG. Diezelfde dag vraagt hij bij mail de
Commissie voor de toegang tot en het hergebruik van
bestuursdocumenten, afdeling openbaarheid van bestuur, hierna
Commissie genoemd, om een advies.
                                                                         3



   2. Ontvankelijkheid

De Commissie is van mening dat het verzoek om advies ontvankelijk is.
Ze stelt immers vast dat de aanvrager heeft voldaan aan de wettelijke
vereiste van de gelijktijdigheid van het indienen van het verzoek tot
heroverweging aan het FAGG en het verzoek om advies aan de
Commissie. Bovendien zijn de gevraagde documenten geen documenten
van persoonlijke aard, zodat de aanvrager geen belang moet aantonen.

De Commissie wenst er echter op te wijzen dat niet valt uit te sluiten dat
bepaalde informatie als milieu-informatie in de zin van de wet van 5
augustus 2006 betreffende de toegang van het publiek tot milieu-
informatie moet worden beschouwd. In dat geval geldt dat de toepassing
van de wet van 11 april 1994 is uitgesloten en heeft de Commissie geen
enkele bevoegdheid. Voor zover bepaalde of alle informatie als milieu-
informatie zou moeten worden beschouwd, is de adviesaanvraag niet
ontvankelijk.

   3. Gegrondheid

De Commissie is het eens met het FAGG dat om te voldoen aan deze
specifieke aanvraag de inspanning die het FAGG zou moeten leveren, de
redelijkheid overschrijdt. Het FAGG toont met concrete feiten aan
waarom de aanvraag kennelijk onredelijk is. Ook al kan discussie bestaan
in welke mate de last op de dienst weegt om aan de vraag tegemoet te
komen, toch is gezien het volume en de potentiële aanwezigheid van
uitzonderingsgronden waarnaar onderzoek moet worden gevoerd, van
dien aard dat de aanvraag als kennelijk onredelijk kan worden
gekwalificeerd.

Brussel, 9 juli 2012.




   F. SCHRAM                                                J. BAERT
   secretaris                                              voorzitter