Date: 10/8/2009

• Source: https://www.ibz.rrn.fgov.be/fr/commissions/publicite-de-ladministration/avis/2009/ADVIES-2009-55.pdf
• Copie locale: advies-2009-55.pdf

Commissie voor de toegang tot en het
hergebruik van bestuursdocumenten

    Afdeling openbaarheid van bestuur




                 10 augustus 2009




               ADVIES 2009-55

over de weigering om toegang te verlenen tot de
documenten in een administratief dossier van de
vergunningen voor het in de handel brengen van
                geneesmiddelen

                  (CTB/2009/62)
                                                                     2

   1. Een overzicht

Bij brief van 22 april 2009 vroegen de heren X en Y, namens Z aan het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
om toegang tot volgende documenten:
    - de betrokken aanvragen;
    - alle correspondentie van, aan of tussen overheden in dit verband
        (ook met andere Europese overheden);
    - alle adviezen uitgebracht in dit verband
    - de beslissingen genomen als gevolg van deze aanvragen
die betrekking hebben op de vergunningen voor het in de handel
brengen van geneesmiddelen verleend aan Sandoz N.V. m.b.t.
Oxycodon Sandoz 10 mg, BE3355316 (vergund op 3 maart 2009)
Oxycodon Sandoz 10 mg, BE3355307 (vergund op 3 maart 2009)
Oxycodon Sandoz 20 mg, BE3355334 (vergund op 3 maart 2009)
Oxycodon Sandoz 20 mg, BE3355325 (vergund op 3 maart 2009)
Oxycodon Sandoz 5 mg, BE3355382 (vergund op 3 maart 2009)
Oxycodon Sandoz 5 mg, BE3355391 (vergund op 3 maart 2009).

Bij brief van 29 mei 2009 verstrekte het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten volgende documenten:
    - de vergunningen voor het in de handel brengen van de vermelde
       geneesmiddelen;
    - de bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het
       product;
    - de expertrapporten;
    - de elektronische correspondentie naar de RMS en de CMS
       doorgestuurd tijdens de procedure DCP;
    - de commentaren van België over de AR van de RMS.
Op grond van artikel 6, § 1, 7° van de wet van 11 april 1994 werden de
vertrouwelijke gegevens in deze documenten doorgehaald. Dit leidde tot
de weglating van volgende informatie in de documenten:

   a. De vergunningen voor het in de handel brengen van voormelde
      geneesmiddelen

In de 6 vergunningen werden de overige bestanddelen van de
kwalitatieve samenstelling en de overige bestanddelen van de
kwantitatieve samenstelling van voornoemde geneesmiddelen
weggelaten.
                                                                          3



   b. Assessment report of Module 3 (Quality)

Bij ‘Application Procedure’ en ‘Name of the assessor’ werden er gegevens
weggelaten, en er is ook een kleine weglating op het einde van het
document.

   c. Concerned Member State Comments on Day 70 Preliminary
      Assessment Report

Behoudens de inleiding (‘introduction’) en punt 3 (“Extrapolation to the
other strengths”) is het volledige rapport weggelaten.

   d. Elektronische correspondentie

Dit betreft de e-mail van 20 november 2007 van ‘Regulatory Affairs
Pharmacist’ naar M, met bijlage genaamd ‘D100 Oxycodon Sandoz.doc’.
Deze bijlage betreft het volgende rapport: “Concerned Member State
Comments on Day 70 Preliminary Assessment Report to be sent at Day
100 at the latest’. In deze bijlage worden het contactpunt (‘contactpoint’)
en de projectteamleider (projectteam leader) weggelaten, alsook de grote
bezwaren (‘major objections’).

   e. Concerned Member State Comments on Day 120 Draft
      Assessment Report.

Dit rapport is volledig weggelaten.

Bij brief van 5 augustus vroegen dhr. X en dhr. Y namens Z, het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten haar
beslissing tot gedeeltelijke weigering te heroverwegen. Diezelfde dag
vroegen ze via e-mail een advies aan de Commissie voor de toegang tot
bestuursdocumenten, afdeling openbaarheid van bestuur, hierna
Commissie genoemd.
                                                                        4

   2. De ontvankelijkheid van de adviesaanvraag

De Commissie stelt vast dat de aanvrager het verzoek tot heroverweging
aan de federale administratieve overheid en het verzoek om advies aan
haar tegelijkertijd heeft ingediend, zodat aan de voorwaarde van de
gelijktijdigheid is voldaan.

De Commissie is bijgevolg van mening dat het verzoek ontvankelijk is.


   3. De gegrondheid van de adviesaanvraag


De Commissie is van mening artikel 6, § 1, 7° van de wet van 11 april
1994 betreffende de openbaarheid van bestuur niet zomaar kan worden
ingeroepen om de openbaarmaking van bepaalde informatie uit een
bestuursdocument te weigeren.

Zo valt niet alle commerciële of industriële informatie onder deze
uitzonderingsgrond, maar enkel “ondernemings- en fabricagegegevens
die uit de aard van de zaak een vertrouwelijk karakter hebben”. Om
deze uitzonderingsgrond te kunnen inroepen moet het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten aantonen
welke informatie onder die kwalificatie valt. Of iets uit de aard van de
zaak als vertrouwelijk moet worden beschouwd, kan slechts blijken in
het licht van de openbaarmaking, d.w.z. dat, als deze informatie zou
worden openbaar gemaakt, vaststaat dat een onderneming of een bedrijf
hierdoor economische of commerciële schade zou lijden. Het feit dat het
in casu gaat om een vergunning voor een generisch middel beperkt alvast
de mate waarin ondernemings- en fabricagegevens als vertrouwelijk
kunnen worden beschouwd, al is dit niet helemaal uitgesloten.
Bovendien geldt dit slechts voor zover de informatie door derden
rechtstreeks of onrechtstreeks aan de overheid is verstrekt. Deze
uitzonderingsgrond kan niet worden ingeroepen ten aanzien van
ondernemings- en fabricagegevens die de overheid uit zichzelf heeft
verzameld of tot stand gebracht.
                                                                          5


Verder betreft artikel 6, § 1, 7° een relatieve uitzonderingsgrond, wat
betekent dat uit de motivering moet blijken dat het Federaal Agentschap
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten een belangenafweging
heeft gemaakt tussen enerzijds het beschermde belang en het belang dat
gediend is met de openbaarmaking. Slechts als het algemeen belang dat
gediend is met de openbaarmaking niet zwaarder doorweegt dan het
beschermde belang en dit in concreto en op pertinente wijze wordt
aangetoond, kan zij de openbaarmaking van de informatie weigeren. Dit
afwegingsproces dient bovendien te gebeuren op het moment van de
aanvraag, niet op het moment dat de overheid in het bezit is gekomen
van de informatie. Het resultaat van het afwegingsproces kan immers
verschillen in functie van de tijd. Het lijdt geen twijfel dat het algemeen
belang gediend kan zijn met de openbaarmaking van bepaalde
ondernemings- en fabricagegegevens. Dit is in het bijzonder het geval
voor informatie, waaruit ernstige risico’s voor de volksgezondheid
zouden blijken.

Zowel de Raad van State als de Commissie hebben er in het verleden op
gewezen dat de verplichting tot motivering niet kan worden herleid tot
het aanhalen van een stijlformule. Om afdoende te zijn moet het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
naast het aanhalen van de juridische grondslag ook met concrete
elementen uit de gevraagde bestuursdocumenten aantonen dat er reden
is om een weigeringsgrond in te roepen. Dit heeft tot gevolg dat voor elk
bestuursdocument afzonderlijk die oefening moet worden gemaakt en zij
niet in het algemeen kan plaatsvinden.

Bovendien stelt de Commissie vast dat er informatie, zoals bepaalde
namen, uit de documenten is weggelaten die op het eerste gezicht al
helemaal niet als ondernemings- en fabricagegeheimen kan worden
beschouwd. De weigering om bepaalde namen openbaar te maken kan
dan ook niet op de uitzonderingsgrond van artikel 6, § 1, 7° worden
gesteund.

De Commissie is van mening dat de motivering die het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft
ingeroepen ernstige gebreken vertoont. Voor zover het geen voldoende
gronden weet aan te reiken en deze op concrete en pertinente wijze
motiveert, is ze ertoe gehouden alle informatie in de gevraagde
bestuursdocumenten openbaar te maken. Bovendien moet zij, als zij
                                                                       6

afdoende en in concreto kan motiveren waarom zij de toegang tot
bepaalde informatie moet weigeren, rekening houden met het feit dat
het gaat om een uitzonderingsgrond op een grondrecht. Dit betekent dat
de uitzondering restrictief moet worden geïnterpreteerd en dat alle
overige informatie, die niet onder een uitzonderingsgrond valt, openbaar
moet worden gemaakt.



Brussel, 10 augustus 2009.




   F. SCHRAM                                              J. BAERT
   secretaris                                            voorzitter