Date: 17/11/2010

• Source: https://www.ibz.rrn.fgov.be/fr/commissions/publicite-de-ladministration/avis/2010/ADVIES-2010-65.pdf
• Copie locale: advies-2010-65.pdf

Commissie voor de toegang tot en het
hergebruik van bestuursdocumenten

      Afdeling openbaarheid van bestuur




                   17 november 2010




                 ADVIES 2010-65

   over de gedeeltelijke weigering om toegang te
verlenen tot het registratiedossier van een generisch
                    geneesmiddel
                    (CTB/2010/59)
                                                                      2

   1. Een overzicht

Bij brief van 10 juni 2010 verzochten de heren Philippe de Jong en
Christophe Ronse namens de NV Almirall aan het Federaal Agentschap
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) om toegang tot
het registratiedossier van Lindopharm GMBH voor het generisch
geneesmiddel Ebastin Lindopharm omdat op 3 mei 2010
marktvergunningen werden verleend voor Ebastin Lindopharm 10 Mg
en Ebastin Lindopharm 20 Mg. Het betreft meer bepaald volgende
documenten:
    - de betrokken aanvragen, met inbegrip van de identiteit van de
       producent van het actief bestanddeel;
    - alle correspondentie van, aan of tussen overheden in dit verband;
    - alle adviezen uitgebracht in dit verband;
    - de beslissingen genomen ingevolge deze aanvragen.

Bij brief van 24 juni 2010 besliste het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen    en     Gezondheidsproducten   tot  gedeeltelijke
openbaarmaking en dit op volgende gronden:

   -   In het administratief deel werd de kwantitatieve samenstelling
       weggelaten omdat deze behoren tot de fabricagegegevens. De
       overmaking van deze gegevens zou impliceren dat bedoeld
       geneesmiddel kan worden nagemaakt, wat voor de fabrikant en
       de vergunninghouder tot ernstige schade zou leiden. Er wordt
       bovendien verwezen naar het document van de EMEA (European
       Medicines Agency) genoemd “Principle to be applied to the
       deletion of commercially confidential information for the
       disclosure of EMEA documents” die een richtlijn geeft over wat
       wel of niet als confidentieel kan worden beschouwd in hun
       documenten. In bijlage 1 van dit document staan er
       aanbevelingen met betrekking tot de CHMP Assessment Reports
       die worden opgesteld in het kader van vergunningen voor het in
       de handel brengen verleend door de Europese Commissie. Daaruit
       blijkt dat het EMEA in deze procedure ook de fabricagegevens als
       confidentieel beschouwt. Het FAGG is van mening dat de
       openbaarmaking niet opweegt tegen de bescherming van de
       belangen van de onderneming die rechtsgeldig over de
       fabricagegegevens beschikt. Dit geldt ook specifiek ten aanzien
       van zowel een aanvrager voor een vergunning voor het in de
                                                                        3

       handel brengen (VHB) van een generiek geneesmiddel als van een
       aanvrager voor een VHB van een referentiegeneesmiddel. Voor
       beide kan de aanvrager voor een vergunning voor het in de
       handel brengen van een geneesmiddel een eigen – en dus
       onderling verschillend – fabricageproces hebben dat wordt
       beschreven in het chemische farmaceutisch dossier van de
       aanvraag. Dit geldt niet voor het niet-klinische en klinisch deel
       van het dossier, waar de generieke aanvraag weliswaar geen eigen
       gegevens bevat. Het is wel specifiek voor zover het chemisch
       farmaceutisch deel van een dossier verschilt tussen een generiek
       en het referentiegeneesmiddel. In artikel 6bis, § 1 van de wet op
       de geneesmiddelen van 25/03/1964 wordt bepaald dat de firma in
       geval van een referentiegeneesmiddel een biologische
       equivalentiestudie moet uitvoeren. Dit is het geval voor het
       gevraagde dossier.
   -   De naam van de experten en de dossierbeheerder werden niet
       bekend gemaakt. De openbaarmaking van deze informatie wordt
       geacht kennelijk onredelijk te zijn. Bovendien weegt het belang
       van de openbaarmaking niet op tegenover het belang om de
       persoonlijke levenssfeer van deze personen te waarborgen op
       grond van artikel 6, § 2, 1° van de wet van 11 april 1994
       betreffende de openbaarheid van bestuur.
   -   België is niet de referentielidstaat (RMS). Een aantal van de door
       de aanvrager gevraagde gegevens (Evaluatierapport van de RMS)
       behoren enkel aan de referentielidstaat toe. Het gaat bijgevolg
       niet om bestuursdocumenten zodat de wet van 11 april 1994 niet
       van toepassing is.

Volgende documenten werden door het FAGG aan de aanvrager
bezorgd:
   - de vergunningen voor het in de handel brengen van voormelde
      geneesmiddelen;
   - de bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het
      product;
   - de expertrapporten;
   - de commentaren van België over het 'assessment report' (AR) van
      de RMS.

Volgende gegevens werden op grond van de hiervoor vermelde redenen
niet openbaar gemaakt:
                                                                         4

   -   de vergunning voor het in de handel brengen van voormelde
       geneesmiddelen: weglating van de kwantitatieve samenstelling
       van de geneesmiddelen;
   -   de “Pharmacokinetic Assessment” van september 2009: weglating
       van      verschillende   gegevens      m.b.t.   de    biologische
       equivalentiestudie, waaronder de verschillende relevante
       waarden, de testresultaten, beoordelingen, de ‘major objections’
       en ‘other concerns’;
   -   de “Pharmacokinetic Assessment” van december 2009: weglating
       van de gegevens m.b.t. ‘additional questions from Belgium’,
       waaronder de ‘major objections’, ‘assessor’s comments’ behoudens
       “The issue can be considered as resolved”, de gegevens van tabel
       1, tabel 2 en de ‘dissolution data’, en de batchnummers van
       Estivan. Ook de gegevens m.b.t. de 'other concerns' werden met
       uitzondering van de eerste pagina en enkele vermeldingen op de
       laatste pagina weggelaten;
   -   de “Concerned Member state Comments on mutual recognition
       procedure”: weglating van alle gegevens m.b.t. de biologische
       equivalentiestudies.

Bij brief van 18 oktober 2010 verzetten de heren Philippe de Jong en
Christophe Ronse zich tegen de beslissing tot gedeeltelijke
openbaarmaking. Diezelfde dag vragen zij de Commissie voor de toegang
tot en het hergebruik van bestuursdocumenten, afdeling openbaarheid
van bestuur, hierna Commissie genoemd, om een advies.

   2. Ontvankelijkheid
      Ontvankelijkheid

De Commissie is van mening dat het verzoek om advies ontvankelijk is
voor zover het uitgaat van de NV Almirall. Ze stelt immers vast dat de
aanvrager heeft voldaan aan de wettelijke vereiste van de gelijktijdigheid
van het indienen van het verzoek tot heroverweging aan het FAGG en
het verzoek om advies aan de Commissie. Bovendien zijn de gevraagde
documenten geen documenten van persoonlijke aard zodat de aanvrager
geen belang moet aantonen.

In de oorspronkelijke aanvraag vermelden de aanvragers enkel dat zij de
NV Almirall vertegenwoordigen, terwijl zij in het verzoek tot
heroverweging en in het verzoek om advies beweren ook Almirall SA te
vertegenwoordigen. De Commissie kan dan ook alleen vaststellen dat de
                                                                         5

aanvragers enkel namens de NV Almirall (een Belgische
dochtervennootschap van Almirall SA) een vraag tot openbaarmaking
hebben ingediend en dat zij bijgevolg enkel namens de NV Almirall een
verzoek tot heroverweging en een verzoek om advies konden indienen.
De aanvragers kunnen bijgevolg geen verzoek tot heroverweging
indienen namens Almirall SA. Wat dit aspect betreft is de aanvraag niet
ontvankelijk.

De Commissie wenst er bovendien op te wijzen dat niet valt uit te sluiten
dat bepaalde informatie als milieu-informatie in de zin van de wet van 5
augustus 2006 betreffende de toegang van het publiek tot milieu-
informatie moet worden beschouwd. In dat geval geldt dat de toepassing
van de wet van 11 april 1994 is uitgesloten en heeft de Commissie geen
enkele bevoegdheid. Voor zover de informatie dan ook als milieu-
informatie zou moeten worden beschouwd, is de adviesaanvraag niet
ontvankelijk.

   3. Gegrondheid

De Commissie maakt bij de beoordeling in haar advies een onderscheid
tussen de aard van de gevraagde informatie waarvan de openbaarmaking
werd geweigerd.

   3.1 De weigering om de namen van experten en van de dossierhouder
       openbaar te maken

De Commissie stelt vast dat het FAGG ten onrechte de kennelijke
onredelijkheid inroept om de openbaarmaking van bepaalde informatie
te weigeren. Het gaat meer bepaald om de naam van de experten en de
dossierbeheerder. Artikel 6, § 3, 3° van de wet van 11 april 1994 vormt
volgens de Commissie geen grondslag voor die weigering. Het recht van
toegang tot bestuursdocumenten vergt immers niet dat de aanvrager een
belang aantoont, tenzij voor documenten van persoonlijke aard. Gelet op
artikel 1, tweede lid, 3° van de wet van 11 april 1994 volstaat het louter
vermelden van de identiteit van personen niet om van het document een
document van persoonlijke aard te maken. In dit geval is bijgevolg geen
belang vereist voor de toegang tot deze informatie en kan dit evenmin
onrechtstreeks via de toepassing van artikel 6, § 3, 3° van de wet van 11
april 1994.
                                                                          6

De Commissie stelt bovendien vast dat artikel 6, § 2, 1° van deze wet niet
zomaar kan worden ingeroepen voor informatie die op de identiteit van
personen betrekking heeft. Deze informatie kan op grond van de
openbaarheidswetgeving slechts worden geweigerd wanneer zonder
meer kan worden aangetoond dat de openbaarmaking schade toebrengt
of kan toebrengen aan de persoonlijke levenssfeer en dit in concreto kan
worden aangetoond. Als bepaalde informatie betrekking heeft op de
persoonlijke levenssfeer, betekent dit nog niet automatisch dat de
openbaarmaking van die informatie schade toebrengt aan de persoonlijke
levenssfeer. Het FAGG slaagt er echter niet in dit aannemelijk te maken.

De Commissie is dan ook van oordeel dat voor zover het FAGG er niet in
slaagt beter te motiveren waarom zij van oordeel is dat artikel 6, § 2, 1°
kan worden ingeroepen, zij ertoe gehouden is de namen van de experten
en van de dossierbeheerder openbaar te maken.

   3.2 De weigering om bepaalde commerciële of industriële informatie
       openbaar te maken

Het FAGG roept om de openbaarmaking van bepaalde informatie te
weigeren de uitzonderingsgrond van artikel 6, § 1, 7° in. Om op een
rechtsgeldige manier artikel 6, § 1, 7° in te roepen is echter vereist dat
aan een aantal voorwaarden is voldaan:
1° deze uitzonderingsgrond beschermt slechts informatie voor zover die
als ondernemings- en fabricagegegevens kan worden gekwalificeerd;
2° deze uitzonderingsgrond beschermt niet alle ondernemings- en
fabricagegegevens, maar slechts die welke uit de aard van de zaak als
vertrouwelijk moeten worden beschouwd. Het uit de aard van de zaak
vertrouwelijk karakter blijkt slechts uit het feit dat de openbaarmaking
ervan schade toebrengt aan deze informatie;
3° deze uitzonderingsgrond kan slechts worden ingeroepen voor zover
het belang dat gediend is met de openbaarmaking niet zwaarder
doorweegt.

De Commissie is van oordeel dat de informatie die werd geweigerd
grotendeels ondernemings- en fabricagegegevens zijn. Dat die gegevens
moeten worden verstrekt op grond van de wet zodat wordt aangetoond
dat het product van Lindopharm een generische kopie is van het
referentieproduct, doet niet ter zake. Het is volgens de Commissie wel zo
dat niet alle informatie die werd geweigerd op grond van artikel 6, § 1, 7°
                                                                        7

van de wet van 11 april 1994 als ondernemings- en fabricagegegevens
kan worden beschouwd. Zo toont het FAGG geenszins aan waarom bv.
de     batchnummers     en    de    dissolutiewaarden    van    het
referentiegeneesmiddel van de NV Almirall als ondernemings- en
fabricagegegevens kunnen worden beschouwd. Ten onrechte roept de
aanvrager echter in dat fabricagegegevens zouden samenvallen met
ondernemingsgegevens. Zo omvat het begrip ondernemingsgegevens ook
de commerciële gegevens van een onderneming.

Ook al kan de houding van het EMEA indicatief zijn voor wat als
fabricagegegevens kan worden beschouwd, toch vormt de lijst ook voor
het EMEA slechts een indicatie, die slechts kan worden geëvalueerd op
grond van op deze instelling toepasselijke openbaarheidswetgeving, meer
bepaald verordening 1049/2001 (EG) van het Europees Parlement en de
Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten
van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie. In elk geval is
verordening 1049/2001 (EG) niet van toepassing, aangezien ze enkel van
toepassing is op documenten in het bezit van de Europese instellingen en
op documenten van deze instellingen in de lidstaten. Er kan wat de
aanvraag betreft enkel op grond van de federale wet van 11 april 1994
worden geoordeeld of bepaalde informatie niet openbaar kan worden
gemaakt. Niets verhindert immers dat in België minder bescherming
wordt geboden aan bepaalde informatie voor zover dit natuurlijk niet in
strijd is met de Europese concurrentieregels.

Vervolgens kunnen ondernemings- en fabricagegegevens slechts niet
openbaar worden gemaakt als blijkt dat ze uit de aard van de zaak
vertrouwelijk zijn. Dat dit het geval is, moet in concreto worden
aangetoond. Voor zover informatie bijvoorbeeld door een patent is
beschermd kan niet zomaar de vertrouwelijkheid worden ingeroepen,
omdat net voor het verkrijgen van een patent een bepaalde mate van
openbaarmaking wettelijk is opgelegd.

Zoals de Commissie al eerder heeft gesteld kan informatie slechts uit de
aard van de zaak als vertrouwelijk worden gekwalificeerd in het licht
van de openbaarmaking van die informatie, d.w.z. dat, als deze
informatie zou worden openbaar gemaakt, vaststaat dat een
onderneming of een bedrijf daardoor economische of commerciële
schade zou lijden. Bij een vergunning van een generisch middel zal in elk
geval de mate waarin ondernemings- en fabricagegegevens als
                                                                         8

vertrouwelijk kunnen worden beschouwd zeker beperkt zijn, al is dit
niet helemaal uitgesloten. Uit de motivering in concreto moet blijken in
hoeverre dit het geval is. Ook heeft de Commissie geoordeeld dat
informatie slechts een vertrouwelijk karakter heeft voor zover ze een
bepaald detailniveau met betrekking tot het productie- of controleproces
betreft en dat algemene informatie dit karakter niet of nauwelijks heeft.

Maar zelfs als blijkt dat bepaalde informatie wordt gekwalificeerd als uit
de aard van de zaak vertrouwelijke ondernemings- en fabricagegegevens
die aan de overheid zijn meegedeeld, dan nog moet worden nagegaan of
het belang dat gediend is met de openbaarmaking niet zwaarder
doorweegt dan het belang dat kan worden beschermd. Zo zal het feit dat
informatie relevant is of een risico vormt voor de volksgezondheid, een
rechtvaardiging kunnen vormen voor het belang gediend met de
openbaarmaking voor zover dit in concreto kan worden aangetoond.
Vereist is echter dat het belang dat gediend is met de openbaarmaking
zwaarder doorweegt dan het beschermde goed. Het is slechts in de mate
dat dit niet het geval is, dat informatie op deze grond aan de
openbaarmaking kan worden onttrokken. Het is dan ook onjuist te
stellen dat een belanghebbende die de beslissing van een lidstaat om zich
niet te verzetten tegen de erkenning wil aanvechten, volledig toegang
moet kunnen hebben in de risico’s voor de volksgezondheid die in de
loop van de procedure aan bod zijn gekomen; dit geldt maar voor zover
de volksgezondheid zwaarder doorweegt in het afwegingsproces.

Kortom, de Commissie stelt vast dat ondernemings- en fabricagegegevens
maar aan de openbaarmaking kunnen worden onttrokken wanneer ze uit
de aard van de zaak vertrouwelijke ondernemings- en fabricagegevens
zijn. Bovendien is dit laatste niet voldoende om de openbaarmaking te
weigeren. Het FAGG moet in concreto aantonen dat het belang dat
gediend is met de openbaarmaking niet zwaarder doorweegt dan het
belang dat gediend is met de bescherming van de uit de aard van de zaak
vertrouwelijke ondernemings- en fabricagegevens. Slechts in de mate het
FAGG dat kan aantonen, kan zij haar weigering tot openbaarmaking
handhaven.

   3.3 Documenten afkomstig van derden

Het FAGG beweert verkeerdelijk dat de documenten van de
referentielidstaat niet als bestuursdocumenten kunnen worden
                                                                       9

beschouwd en dat bijgevolg de wet van 11 april 1994 niet van toepassing
is. Het is echter voldoende dat het gaat om informatie waarover een
administratieve overheid beschikt, om van een bestuursdocument te
spreken. Het begrip ‘beschikken’ kan zeker niet worden begrepen in de
zin van het Burgerlijk Wetboek. In de geest van artikel 32 van de
Grondwet moet aan het begrip een heel ruime betekenis worden
toegekend. Zo is het bijna steeds voldoende dat een federale
administratieve overheid over een document beschikt. Dat het FAGG
bepaalde documenten in haar bezit heeft om haar door de wet
toegekende opdracht te vervullen is voldoende om te stellen dat zij over
deze documenten beschikt. Het gaat bijgevolg om bestuursdocumenten
die vallen onder het toepassingsgebied van de wet van 11 april 1994,
waarbij enkel de uitzonderingsgronden in deze wet, voor zover ze
kunnen worden ingeroepen en in concreto kunnen worden gemotiveerd,
tot de niet-openbaarmaking kunnen leiden.

De Commissie sluit niet uit dat het FAGG voor deze
bestuursdocumenten bepaalde uitzonderingsgronden moet of kan
inroepen, maar het komt het FAGG toe dit te beoordelen. Voor zover het
FAGG echter geen gronden moet of kan inroepen en deze voldoende
weet te motiveren, moet ze de informatie in de gevraagde
bestuursdocumenten openbaar maken.

   3.4 Het principe van de gedeeltelijke openbaarmaking

Omdat naar Belgisch recht artikel 32 van de Grondwet een fundamenteel
recht toekent en de openbaarheid van bestuursdocumenten het principe
is, kunnen uitzonderingsgronden slechts worden ingeroepen voor zover
ze op bepaalde informatie van toepassing zijn en in concreto worden
gemotiveerd. Informatie die daarentegen niet onder een
uitzonderingsgrond valt, moet worden openbaar gemaakt.


Brussel, 17 november 2010.




   F. SCHRAM                                              J. BAERT
   secretaris                                             voorzitter