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==== Avis n° 8 ====

====== Sur un refus de donner accès à des documents relatifs à une procédure décentralisée et à tous les documents portant sur l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament de référence ======

Date: 8/2/2010  

  * Source: [[https://www.ibz.rrn.fgov.be/fr/commissions/publicite-de-ladministration/avis/2010/AVIS-2010-8.pdf]]
  * Copie locale: {{.:avis-2010-8.pdf}}

===== Transposition =====
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       Commission d’accès aux et de
        réutilisation des documents
                administratifs

       Section publicité de l’administration




                      8 février 2010




                   AVIS n° 2010-8

Sur un refus de donner accès à des documents relatifs à
 une procédure décentralisée et à tous les documents
 portant sur l'autorisation de mise sur le marché d'un
                médicament de référence

                     (CADA/2010/1)
                                                                           2

   1. Un récapitulatif

Dans son courrier du 3 décembre 2009, la société X S.A. demandait à
l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé (AFMPS) à
avoir accès aux documents pertinents du dossier relatif à la procédure
centralisée ainsi qu'à l'ensemble des données administratives relatives à
l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence Valette.

N'ayant pas reçu de réponse à cette demande dans les délais impartis, X a
introduit, par son courrier du 4 janvier 2010, une demande d'avis auprès
de la Commission d'accès aux et de réutilisation des documents
administratifs, section publicité de l'administration. La demande d'avis
mentionne que la société a envoyé, le même jour, une demande de
reconsidération à l'AFMPS. Il est stipulé que, tant une copie de la
demande originale que de la demande de reconsidération sont jointes en
annexe. Le secrétariat de la Commission a toutefois constaté que les deux
documents en annexe manquaient. Par mail en date du 13 janvier 2010, il
a été demandé à X de fournir les documents manquants, ce qui n'a pas été
fait.

   2. La recevabilité de la deman
                            demande
                                  de d'avis

La Commission estime que la demande n'est recevable que dans la
mesure où la demande de reconsidération et la demande d'avis portent la
même date, à savoir le 4 janvier 2010. Dans la mesure où ce n'est pas le
cas, la demande n'est pas recevable.

L'article 32 de la Constitution et la loi du 11 avril 1994 relative à la
publicité de l'administration partent du principe de la publicité de tous
les documents administratifs. Ce n'est que si l'Agence fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé estime qu'elle doit ou peut
invoquer un ou plusieurs motifs d'exception visés à l'article 6 de la loi du
11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration et qu'elle le
motive de manière concrète et pertinente que les informations relevant
de ce motif d'exception peuvent être soustraites à la publicité.

Bruxelles, le 8 février 2010.


F. SCHRAM                                                    J. BAERT
secrétaire                                                   président


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