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Date: 8/6/2015
Commission d’accès aux et de
réutilisation des documents
administratifs
Section publicité de l’administration
8 juin 2015
AVIS n° 2015-37
Sur le refus de donner accès au certificat CE du
dispositif médical de diagnostic in vitro “One Touch
Ultra” de Lifescan Europe
(CADA/2015/34)
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1. Un récapitulatif
Par e-mail et courrier recommandé en date du 29 avril 2015, Monsieur
Stefaan Callens demande à l’Institut scientifique de Santé publique à
avoir “accès au certificat CE du dispositif médical de diagnostic in vitro
“One Touch Ultra” de Lifescan Europe, une division de Cilag GmbH
International, que vous avez en votre possession selon mes informations”.
Par e-mail en date du 7 mai 2015, l’Institut scientifique de Santé publique
répond qu’il ne dispose pas des certificats de la société Lifescan Europe.
Le demandeur est alors invité à prendre contact avec l’autorité
compétente en Suisse.
Par e-mail et courrier recommandé en date du 21 mai 2015, Monsieur
Stefaan Callens introduit une demande de reconsidération auprès de
l’Institut scientifique de Santé publique. Le même jour, il introduit
également une demande d’avis auprès de la Commission d’accès aux et de
réutilisation des documents administratifs, section publicité de
l’administration, ci-après dénommée la Commission.
2. La recevabilité de la demande d’avis
La Commission estime que la demande d’avis est recevable. La
Commission constate que la demande de reconsidération adressée à
l’Institut scientifique de Santé publique et la demande d’avis adressée à la
Commission ont été introduites simultanément tel que le prescrit l’article
8, §2 de la loi du 11 avril 1994.
3. Le bien-fondé de la demande d’avis
La Commission souhaite attirer l’attention sur le fait que le droit d’accès
tel que garanti par l’article 32 de la Constitution et la loi du 11 avril 1994
relative à la publicité de l’administration ne s’applique qu’à des
documents administratifs. La notion de document administratif requiert
qu’une autorité administrative dispose des informations, quelle qu’en soit
la forme.
La Commission constate que l’Institut scientifique de Santé publique
n’est pas en possession du certificat médical CE du dispositif médical de
diagnostic in vitro “One Touch Ultra” de Lifescan Europe. On ne peut en
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effet pas déduire du fait que l’article 13, § 4 de l’arrêté royal de 14
novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
dispose que « l'organisme notifié informe les autres organismes notifiés et
les autorités compétentes de tous les certificats suspendus ou retirés, ainsi
que, sur demande, des certificats délivrés ou retires. En outre, il met à la
disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes
supplémentaires », que l’Institut scientifique de Santé publique soit en
possession ou ait accès au certificat mentionné.
La demande d’avis n’est par conséquent pas fondée.
Bruxelles, le 8 juin 2015.
F. SCHRAM M. BAGUET
secrétaire présidente